Ресейдің бақылау және қадағалау жүйесіне жалпы шолу
Ресей 2017 жылғы 29 желтоқсанда президент №425-ФЗ Федералдық заңына қол қойған кезде фармацевтикалық жеткізу тізбегін трансформациялауды бастады. Бұл заңнама фармацевтикалық препараттардың сапасын бақылауды оңтайландыруға, контрафактілік дәрілерден қорғауға, сұранысты, ұсынысты және шығыстарды бақылауға бағытталған.
Ережелермен № 425-ФЗ Федералдық заңы, бақылау жүйесін Честный Знак нақтылады және жариялады (Обязательная маркировка товаров – официальный сайт торговой маркировки Честный ЗНАК | Регистрация в национальной системе Честный ЗНАК (xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai)) өндірушілер, дистрибьюторлар және т.б. сияқты салалық билік органдарына.
Бақылау жүйелерінің негізгі талабы компанияларға Перспективалық технологияларды зерттеу орталығы (CRPT) басқаратын «Честный знак» (орысша сөзі: адал белгі) Ұлттық бақылау және қадағалау цифрлық жүйесіне қосылуы және сәйкес келуі болып табылады. 2024 жылға қарай толығымен іске қосылады. 2024 жылға қарай сатылатын, өндірілген немесе импортталатын барлық тұтыну тауарлары іс жүзінде таңбалануы тиіс.
Ережелер бірнеше өнім санаттарын қамтиды: Дәрілік заттар, Антисептиктер, Медициналық құрылғылар, БАД, Сүт өнімдері, Сусындар, Бөтелкедегі су, Сыра және сыра негізіндегі сусындар, Темекі, Мүгедектер арбалары, Жеңіл өнеркәсіп, Аяқ киім, аң терісі, Парфюмерия, Шиналар, Фотокамералар және жарық шамдары . Бекіре және албырт балық уылдырығының іздері, титан металдан жасалған бұйымдар және сәйкестендіру құралдарымен таңбалануға жататын велосипедтер мен велосипедтер тәжірибе кезеңінде. Талаптар салаға байланысты өзгереді, бірақ олардың барлығына DataMatrix кодтары, криптографиялық кодтар, сериялау, біріктіру, есеп беру және жазбаларды басқару сияқты жалпы ағындар бар.
Ресей өзінің ұлттық бақылау және қадағалау цифрлық жүйесі арқылы әлемдегі ең қатаң жеткізу тізбегі ережелерін енгізді. Честный ЗНАК.
Еуропалық талаптармен салыстырғанда, ресейлік сериялау жүйесінің күрделілігі жоғары, өйткені Ресейдегі жеткізу тізбегіндегі өнімнің әрбір орны үкіметтік дерекқорға хабарлануы керек.
Дәрілік заттарды цифрлық таңбалау ережелері – Дәрілік заттарды қадағалау және қадағалау
Дәрілік заттарды қадағалау және қадағалау жүйесін енгізу үшін фармацевтикалық өнімнің айналымын бақылауға арналған арнайы ақпараттық жүйе әзірленді (АЖ MDLP). Жүйе денсаулық сақтау саласында пайдалануға арналған және оны Перспективті технологияларды зерттеу орталығы (CRPT) басқарады.
Бұл цифрлық таңбалау процесі жалған және жалған өнімдерді өндіру мен айналымын болдырмауға арналған.
Data Matrix таңбалау коды қаптаманың екінші (бөлшек) деңгейіне қолданылады. Егер қосымша қаптама болмаса, код бастапқы қаптамаға қолданылады.
2D деректер матрицасы:
- Өнім коды/GTIN
- Сериялық нөмір
- Растау кілті (мысалы, крипто кілті)
- Растау коды (мысалы, криптокод)
Адам оқи алатын бөлік:
- GTIN
- Сериялық нөмірі (SN)
- Лот (топтама нөмірі)
- Мерзімнің өту күні
Таңбалау коды оператордан эмиссияны тіркеу құрылғысы арқылы сұралады және жүйе кодты екі сағат ішінде береді.
Таңбалау кодының бағасы Ресей Үкіметінің 2019 жылғы 8 мамырдағы № 577 қаулысымен бекітілген және ҚҚС-сыз 0,5 рубльді құрайды.
Міндетті таңбалау енгізілген күнге дейін өндірілген таңбаланбаған қаптамалар фармацевтикалық өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін сатылуы мүмкін.
Trace & trace жүйесі әрбір өнімге бірегей деректер матрицалық кодын тағайындайды. Әрбір код оны жаппай көшіруге немесе жалған жасауға болмайтындығына көз жеткізу үшін шифрланған.
Мерзімдері
Федералдық заңның талаптарына сәйкес dd. 2010 жылғы 12 сәуірде (04.06.2018 ж.) дәрілік заттарды міндетті таңбалау 2020 жылғы 1 қаңтардан бастап енгізілді. Ресей Федерациясы Үкіметінің № 1557 қаулысына сәйкес 2020 жылғы 1 қаңтардан бастап. 2018 жылғы 14 желтоқсанда «Медициналық мақсаттағы дәрілік заттардың қадағалау жүйесін енгізу ерекшеліктері туралы» айналымға қатысушыларды МДЛП АЖ пайдаланушы шотында қымбат тұратын нозологиялар тізбесіндегі дәрілік заттарға міндетті түрде тіркеу 01 шілдеден бастап, 2019 жылдың 01 қазанынан бастап 7ВЗН дәрілік заттарды таңбалау міндетті болды.
SoftGroup сізге Ресейде Track & Trace сәйкестігіне жетуге қалай көмектесетінін біліңіз
Шешімдерді көру