Бразилия ережелеріне сәйкестік

Жалпы шолу

Бразилия өндірушілерге, импорттаушыларға, дистрибьюторларға және диспенсерлерге әсер ететін түпкілікті бақылау ережелері бар әлемдегі ең ірі фармацевтикалық нарықтардың бірі болып табылады. Бразилияның сериялау/қадағалау ережелерін сақтау жабдықтау желісінің операцияларына жоғары дәрежеде байланыстырылатын бизнес ережелері мен деректерді басқару талаптарының күрделі жиынтығын қанағаттандыруды білдіреді.

Бразилиялық денсаулық сақтауды реттеу агенттігі (ANVISA) фармацевтикалық препараттарды, денсаулық сақтау қызметтерін және медициналық құрылғыларды, т.б. мақұлдау мен қадағалауға жауапты. Агенттік Денсаулық сақтау министрлігіне қосылған. ANVISA миссиясы қоғамдық денсаулықты нығайту және қорғау, сондай-ақ денсаулықты қадағалаумен реттелетін өнімдерді өндіру мен пайдаланудан туындайтын қауіптерге араласу болып табылады.

Фармацевтикалық компаниялар Бразилияның ANVISA талаптарын 2016 жылдың желтоқсан айынан бастап, № 13.410/2016 Заңы күшіне енгеннен кейін біледі. Бұл заң Дәрілік заттарды бақылаудың ұлттық жүйесі (SNCM) – «Sistema Nacional de Controle de Medicamentos» арқылы елдің фармацевтикалық жеткізу тізбегі үшін сериялау талаптары мен мерзімдерін белгіледі. SNCM - өндіру, әкелу, тарату, тасымалдау, сақтау және тарату кезеңдерін қоса алғанда, фармацевтикалық заттардың өндіріс нүктесінен тұтыну нүктесіне дейінгі ағынын бақылайтын орталықтандырылған мемлекеттік деректер базасы.

2022 жылдың 28 сәуірінен бастап фармацевтикалық компаниялар Бразилияның денсаулық сақтауды реттеу агенттігі (ANVISA) өзінің соңғы Нормативтік нұсқаулығын (NI 100) бекіткендіктен, дәрілік заттарды бақылаудың ұлттық жүйесінде (SNCM) белгіленген сериялау, есеп беру және бақылау талаптарын орындауы керек. ).

Штрих-код талаптары

Жаһандық сауда элементінің нөмірі (GTIN)
13 таңбалы ANVISA Медицина тізілімінің нөмірі
Бірегей 13 таңбалы сериялық нөмір
Пакет нөмірі/ЛОТ
Қолданылу мерзімі

Бразилия заңы компаниялардан дәрі-дәрмектің әрбір коммерциялық бірлігіне (серияландыру) бірегей идентификаторды (IUM) және бірнеше жеке серияланған бірліктерді (агрегация) қамтитын пакеттерге сериялық тасымалдау контейнер кодын (SSCC) қолдануды талап етеді.

Негізгі талаптар

1. Барлық рецепт бойынша берілетін дәрілер сериялануы керек – барлық өнімдерде GS1 2D Data Matrix штрих-коды болуы керек;

2. Барлық өндірушілер мен импорттаушылардың Ұлттық дәрілік заттарды бақылау жүйесінің (SNCM) порталында «серияландыру жоспары» болуы керек;

3. Жеткізу тізбегінің барлық мүдделі тараптары SNCM-ге өнім оқиғасы туралы есептерді ұсынуы керек.

SNCM порталындағы сериялау жоспарлары үшін өндірушілер мен импорттаушылар өздерінің тиісті өнім желілері мен дәрі-дәрмектері туралы ақпаратты ұсынуы керек.