Италияның нормативтік сәйкестігі

ЕО аусыл ауруын енгізуге саяхат

2019 жылы өткенге көз жүгіртсек, ЕО фармацевтикалық препараттарды сериялау жүйесін енгізді және ЕО-FMD Италия, Греция және Бельгиядан басқа Еуропалық Одақтың барлық елдері үшін міндетті болды. Осы үш ел үшін берілген ұзарту 2025 жылға дейін деп белгіленді.

Қазіргі уақытта Италия әлі күнге дейін дәрі-дәрмектерді міндетті түрде сериялауды талап етпеген ЕО елдерінің бірі болып табылады. Бұл келесі жылы өзгереді, өйткені RX препараттарының толық сериялануы расталды 2025 жылдың 9 ақпаны.

Италия жағдайында өтпелі кезеңнің негізгі мақсаты Боллино сияқты бұрыннан бар жапсырмалардан GS1 стандарттарына дейін жапсырмаларға тегіс өтуді жеңілдету үшін жеткілікті кондициялау уақытын қамтамасыз ету болды.

2024 жылдың басында Италияның Ұлттық дәрі-дәрмектерді тексеру ұйымы құрылды және содан бері ол келесі заңнамалық қадамдарды бақылап, алдағы институционалдық талқылауларды қолдайды. Итальяндық NMVO «іс-қимыл жоспары бойынша жұмыс істейді, оның ішінде ұлттық заңнамаға өзгерістер енгізілді, ол Боллиноны барлық дәрі-дәрмектер қораптарынан алып тастауды қарастыруы керек. Осы уақытта Италияның Денсаулық сақтау министрлігі ЕО комиссиясымен итальяндық іске асыру жол картасына қатысты тұрақты байланыста.

италиялық фармацевтикалық бақылау және қадағалау

Қазіргі жағдай

NMVO құрылғаннан кейін бір айдан аз уақыт өткен соң, ақпан айында «Legge di delegazione UE» жарияланды, Италияда жаңа жүйені енгізуге қатысты белгілі бір міндеттемелерді ұсынды:

Үкіметке он екі ай ішінде ЕО аусылынан туындайтын міндеттемелерді сақтау үшін қолданыстағы заңнаманы егжей-тегжейлі көрсету үшін бір немесе бірнеше заңнамалық қаулылар шығару тапсырылды;

Осы мақсатта 2025 жылдың 9 ақпанына дейін бірегей идентификаторды және дәрі-дәрмектің қаптамасында қолданылуды бұзуға қарсы қауіпсіздік белгісін жасау үшін прогрессивті шаралар қабылданатын болады;

Нақты келісім арқылы NMVO-Италияға мүше компаниялар ұлттық мұрағатты құру үшін «Poligrafico dello Stato» қызметтерін тартады.

NMVS өтемақы және нарықты қадағалау мақсатында (басқа тапсырмалармен қатар) функционалды болып қалатын Италияның Ұлттық денсаулық сақтау платформасына (NSIS) қосылуы керек.