Қазақстандық нормативтік құқықтық актілерге сәйкестік

Жалпы шолу

2018 жылы Қазақстанның бақылау жүйесін құруға сапары басталды. Алдағы 3 жылда үкімет барлық дәрі-дәрмектерді сериялау үшін фармацевтикалық трек-іздеу процесін үнемі жұмыс істеп, жоспарлады. 2021 жылдың басында ҚР Денсаулық сақтау министрлігі өнімді таңбалау және қадағалауға арналған пилоттық нұсқаулықты жариялады.

 

2022 жылғы маусымда «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды таңбалау жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығына түзетулер ресми түрде жарияланды. Белгіленген ережелер 1-ден бастап күшіне енедіст 2022 жылдың тамызы.

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2023 жылғы 1 ақпандағы бұйрығымен Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидалары тоқтатылды. Бақылауды енгізу 2024 жылдың 1 шілдесіне дейін шегерілді.

 

Жүйені пайдаланушылар халықаралық өндірушілердің өкілдіктері немесе филиалдары, шетелдік өндірушінің сенімді өкілі, MAH, өндірушілер және еншілес компаниялардың болуы мүмкін. API, радиофармацевтикалық препараттар, экспортталатын дәрілер, үлгілер, ATMP сериялаудан босатылады.

 

Сериялауға арналған нормативтік талаптарға дейін өндірілген және (немесе) импортталған өнімдер өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін сақталуы және сатылуы мүмкін.

Босатулар

Дәрiлiк заттарды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау мыналарға қолданылмайды:

 

1) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына келетін жолаушыларды және көлік құралдарының экипаж мүшелерін, пойыз бригадалары мен көлік құралдары жүргізушілерін емдеуге арналған дәрілік заттар;

2) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеуге қажетті дәрілік заттар;

3) дәріханаларда дайындалған дәрілік заттар;

4) тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында өндірілген фармацевтикалық ингредиенттер (белсенді фармацевтикалық ингредиенттер);

5) фармакопеялық дәрілік шөптер материалдары, оның ішінде шөп репертуарларының құрамындағы және тұтыну қаптамасындағы;

6) Қазақстан Республикасында тек экспорт үшін өндірілген дәрілік заттар;

7) көрмелер өткiзу үшiн қажеттi дәрiлiк заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көрме үлгiлерiн кейiннен сату құқығынсыз;

8) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерге және (немесе) зерттеулерге алынған дәрілік заттардың үлгілері;

9) қолдану орны бойынша денсаулық сақтау ұйымдарында тікелей өндірілген радиофармацевтикалық дәрілік заттар;

10) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізу үшін қажетті дәрілік заттардың үлгілері;

11) пациенттің немесе оның донорының тікелей өзі үшін таңдалған аутологиялық биологиялық материалдарын пайдалана отырып, жеке қолдану үшін дайындалған жетілдірілген терапиялық дәрілік заттар;

12) жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін сақталатын және өткізілетін дәрілік заттардың таңбалануы және қадағалануы енгізілгенге дейін өндірілген және (немесе) әкелінген дәрілік заттар;

13) Еуразиялық экономикалық одақта тауарларды сәйкестендіру тәсілімен таңбалау туралы келісімді ратификациялау туралы Қазақстан Республикасының Заңымен ратификацияланған Еуразиялық экономикалық одақта тауарларды сәйкестендіру тәсілімен таңбалау туралы келісімнің 8-бабында көзделген жағдайлар; Еуразиялық экономикалық одақтағы сәйкестендіру».

Нормативтік талаптар

GTIN (жаһандық сауда элементінің нөмірі)

Сериялық нөмір

Крипто

Крипто кілті

 

* Серияландыру үшін стикерлерді пайдалануға рұқсат етіледі

Агрегация

Агрегация ұя салудың бірнеше деңгейі болған жағдайда жүзеге асырылады:

 

1) бірінші деңгейдегі біріктіру – бастапқы және (немесе) қосалқы пакеттерді көліктік пакетке біріктіру;

2) екiншi деңгейдi жинақтау – көлiк пакеттерiн ұя салудың неғұрлым жоғары деңгейдегi басқа көлiк пакетiне біріктіру.

SoftGroup сізге қол жеткізуге қалай көмектесетінін табыңыз

Қазақстан Track & Trace сәйкестігі

Шешімдерді көру