Сауд Арабиясының нормативтік талаптарға сәйкестігі

Жалпы шолу

Сауд Арабиясының Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (SFDA) Министрлер Кеңесінің 07/01/1424 ж. № (1) қаулысына сәйкес Министрлер Кеңесінің Төрағасына тікелей бағынатын тәуелсіз корпоративті орган ретінде құрылды. Уәкілетті органның мақсаты адам мен жануарлар үшін тамақ пен дәрілік заттардың қауіпсіздігін, биологиялық және химиялық заттардың, сондай-ақ электрондық өнімдердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету болып табылады.

Сауд Арабиясының Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы Сауд Арабиясында өндірілген және шетелден әкелінетін барлық адамға арналған дәрі-дәрмектерді қадағалаудың жаңа технологияларын қабылдау арқылы патшалықтың 2030-ға дейінгі көзқарасына қол жеткізуге үлес қосу жоспарларының бірі ретінде фармацевтикалық өнімдерге арналған дәрі-дәрмектерді қадағалау және қадағалау жүйесін (RSD) бастады.

2019 жылы Сауд Арабиясының Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (SFDA) жеткізу тізбегінің барлық қатысушыларынан ASAP порталында тіркелуді талап етті. Есеп беруге қойылатын талаптар 2019 жылдың 7 қаңтарынан басталады.

Агрегация барлық жергілікті өндірушілерге қатысты. Егер жаһандық өндірушілер біріктірусіз экспорттаса, жергілікті агенттер мұны олардың атынан жасауы керек. SFDA біріктіру талабы барлық сатылатын бірліктердің олар жіберілген жағдайға сәйкестендіру немесе деректер қатынасы болуы керек дегенді білдіреді.

Сауд Арабия нарығында тіркелген әрбір дәріге төрт айнымалыдан тұратын Сауд Арабиясының Дәрілік кодексі (SDC) тағайындалады: тіркелген префикс, жыл, дәрі түрін анықтауға арналған әріп және сериялық нөмір (мысалы, SFDA12D001). SDC сайып келгенде ағымдағы кодты ауыстырады.

Сауд Арабиясы дәрі-дәрмектерді қадағалау және қадағалау

Нормативтік құқықтық база

Штрих-кодтарды қажет ететін өнімдер:

Қапталған және сатуға дайын адамға арналған дәрілік заттар;
Орамдалған және сатуға дайын шөптер мен денсаулық өнімдері болашақта штрих-кодты қажет етеді;
Қаптамаға салынған және сатуға дайын ветеринариялық фармацевтикалық өнімдер болашақта штрих-кодты талап етеді.

Штрих-кодтарды қажет етпейтін өнімдер:

Фармацевтикалық өнімдердің тегін үлгілері;
Арнайы емделушілерге және нақты мөлшерге арналған ауруханалар тапсырыс берген, тіркелмеген дәрілер;
Жеке қолдану үшін тазартылған препараттар;
Қайта орау мақсатында тазартылған препараттар.