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직렬화에 관해 알아야 할 모든 용어는 다음과 같습니다.

 

 

 

 

 

3PL—제3자 물류. 다른 회사를 대신하여 완제품의 유통 서비스를 제공하는 계약 회사. 3PL은 제품이 자사 소유이더라도 제품의 소유권을 결코 취득하지 않습니다.

집합—컨테이너의 일련번호와 그 내용물의 일련번호를 함께 기록하는 프로세스입니다. 종종 부모/자식 관계 또는 내용물 관계에 대한 직렬화된 컨테이너라고도 합니다.

B2B—기업 대 기업. 표준화된 교환 파일을 기업의 EDI 시스템으로 전송하는 것을 지원하는 상호작용. B2B 상호작용은 제조, 창고 또는 기타 백엔드 비즈니스 시스템과 통합되지 않습니다.

일괄—일반적으로 제조 또는 포장 작업과 관련된 제품 그룹입니다. 로트라고도 합니다.

묶음—일반적으로 수축 포장으로 함께 고정된 품목 그룹. 또한 Inner Pack을 참조하세요.

체크 디지트—식별 번호의 오류 감지에 사용되는 중복 검사. 예를 들어 NDC, DEA 번호, GTIN-14 식별자 및 SSCC에 사용됩니다.

최고마케팅책임자(CMO)—계약 제조 조직. 계약 또는 서비스 계약에 따라 하나 이상의 회사에 제조 및 때로는 패키징 서비스를 제공하는 회사. 계약 패키징 조직(CPO) 또는 제3자 제조업체(TPM)라고도 함.

수수료—특정 객체(제품, 배송물, 자산 또는 컨테이너)에 고유 식별자를 연결하는 프로세스입니다.

위조 물건— 대개 진짜인 것처럼 속이려는 의도로 만들어진 모조품으로, 종종 모조품의 확립된 가치를 이용하기 위해 만들어집니다. 위조라는 단어는 종종 화폐와 문서의 위조, 의류, 소프트웨어, 의약품, 청바지, 시계, 전자 제품, 회사 로고 및 브랜드의 모조품을 설명합니다. 상품의 경우 특허 침해 또는 상표 침해로 이어집니다.

CSV—CSV 쉼표로 구분된 값. 일반적인 데이터 교환 형식은 표 형식으로 저장됩니다. CSV 파일은 스프레드시트 프로그램에서 열 수 있습니다.

퇴역하다—제품이나 용기에서 고유 식별자를 제거하여 더 이상 추적되지 않도록 하는 프로세스입니다. 파기로 알려진 비즈니스 프로세스와 달리 해당 품목은 더 이상 일련번호가 지정되지 않았더라도 폐기 후에도 물리적으로 존재할 수 있습니다.

분해—분리 제품 또는 컨테이너를 연관된 부모 컨테이너에서 제거합니다. 포함된 항목의 일련 번호는 더 이상 부모 컨테이너의 자식으로 연관되지 않습니다.

부호화—일련 번호에 대한 상태. 조직이 일련 번호가 공급된 후 일련 번호에 대한 라벨을 사전 인쇄하는 경우 일련 번호는 인코딩 상태로 전환됩니다. 라벨이 제품에 부착되면 일련 번호는 위임 상태로 전환됩니다.

에프시스—전자 제품 코드 정보 서비스. 기업 내부 및 기업 간 EPC 관련 데이터 공유를 가능하게 하도록 설계된 GS1 EPCglobal 표준입니다. 이 데이터 공유는 EPCglobal 네트워크 참여자가 비즈니스 맥락 내에서 EPC를 포함하는 객체의 처분에 대한 공통된 견해를 얻을 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. (자세한 내용은 www.gs1.org/epcis에서 확인하세요).

기업정보—기업 자원 계획 시스템. 백오피스 운영을 관리하고 자동화하는 데 사용되는 비즈니스 프로세스 관리 소프트웨어.

유럽 허브—EU 규정 준수 보고를 위한 클라우드 기반 게이트웨이. EU의 다양한 국가 시스템 간의 상호 운용성을 제공하고, 제품 상태(예: 폐기 및 리콜)와 제품의 수명 주기 전반에 걸친 예외를 관리합니다. 허브는 저장소처럼 직렬화 데이터를 저장하지 않고, 대신 단일 진입점 역할을 합니다.

만료— 품목의 유효 기간 또는 품목을 사용해야 하는 마지막 날짜입니다.

 

확장자 숫자—SSCC 식별자의 직렬 참조 세그먼트를 확장하는 데 사용되는 1자리 세그먼트입니다.

외부 제품 식별자—GTIN(Global Trade Item Number)과 같은 표준 기반 제품 코드 또는 외부 공급망에서 제품을 식별하는 데 사용되는 시장별 제품 코드입니다. 이는 구체적으로 규제되거나 표준화되지 않은 제조업체 SKU가 아닙니다.

구제역—위조 의약품 지침. EU FMD라고도 하는 범유럽 지침으로, 합법적 유통망에서 위조 의약품으로부터 환자를 보호하기 위한 것입니다. 유럽 의약품 검증 시스템(EMVS)은 FMD를 구현하기 위해 개발되었습니다.

지씨피(GCP)—글로벌 회사 접두사. 식별자에서 위치를 나타내는 데 사용되는 글로벌 고유 코드입니다. GS1 회사 접두사도 참조하세요.

영어:—글로벌 위치 번호. GS1 회사 접두사, 위치 참조, 검사 숫자를 포함하는 고유한 13자리 숫자로, 공급망에서 물리적 위치 또는 법적 실체를 고유하게 식별하는 데 사용됩니다. GLN은 해당 위치와 실체를 고유하고 모호하지 않게 식별할 수 있게 합니다.

글로벌 식별자—회사나 위치 등의 법적 실체를 식별하는 데 사용되는 고유 참조 번호로, 인터넷에서 비즈니스 정보를 안전하게 교환할 수 있도록 지원합니다.

GS1—글로벌 표준 및 솔루션의 설계 및 구현에 전념하는 선도적인 글로벌 조직으로, 전 세계적으로 그리고 여러 부문에서 공급 및 수요 사슬의 효율성과 가시성을 개선합니다. GS1 표준 시스템은 세계에서 가장 널리 사용되는 공급망 표준 시스템입니다. (자세한 내용은 www.gs1.com에서 확인하세요).

GS1-128—이전에는 Code-128 바코드라고 불렸던 선형 바코드. GS1의 조직 구성원에게 사용이 허가됩니다.

 

GS1 회사 접두사—GS1 Global에서 지정하고 관리하는 회사의 글로벌 고유 식별자입니다. GS1 회사 접두사는 4~12자리이며 GLN, GTIN 및 SSCC 식별자의 구성 요소입니다.

GS1 데이터매트릭스—흑백 "셀" 또는 모듈로 구성된 2차원 매트릭스 바코드로, 정사각형 또는 직사각형 패턴으로 배열되어 있습니다. 인코딩할 정보는 텍스트 또는 원시 데이터일 수 있습니다. GS1의 조직 회원에게 사용이 허가됩니다.

GTIN—Global Trade Item Number(글로벌 무역 품목 번호). GS1에서 개발한 무역 품목 식별자입니다. 이러한 식별자는 종종 실제 제품을 가리키는 바코드 스캐너를 통해 번호를 입력하여 데이터베이스에서 제품 정보를 찾는 데 사용됩니다. 식별자의 고유성과 보편성은 특히 조직 경계를 넘어 한 데이터베이스의 어떤 제품이 다른 데이터베이스의 어떤 제품과 대응하는지 확인하는 데 유용합니다. GS1의 조직 구성원에게 사용이 허가됩니다.

점검—수동 또는 자동화된 시스템을 사용하여 항목을 검토하는 프로세스입니다.

내부 재료 번호—제품을 외부에서 식별하기 위한 것이 아니라 내부적으로 사용하기 위해 제품에 할당된 번호입니다.

상호 운용성—기술 시스템과 소프트웨어가 서로 통신하고, 데이터 및/또는 정보를 교환하고, 교환된 정보를 활용할 수 있는 능력입니다.

지능 지수—설치 자격. 프로세스 또는 장비가 모든 사양을 충족하고 올바르게 설치되었으며 지속적인 운영에 필요한 모든 필수 구성 요소와 문서가 설치되고 제자리에 있음을 보여줍니다.

목—제품의 2차 포장 수준, 일반적으로 판지 상자. 가장 작은 판매 가능 단위라고도 함.

L1 – L5—직렬화 및 정보 관리의 5가지 수준: L5 – 네트워크 수준 직렬화 시스템, L4 – 엔터프라이즈 직렬화 시스템, L3 – 사이트 수준 직렬화, L2 – 포장 라인 소프트웨어, L1 – 장치.

한국어:—라인 관리 시스템. 생산 라인을 관리하고 회사의 ERP(Enterprise Resource Planning) 시스템과 인터페이스하는 시스템입니다.

물류 라벨링—2차 포장 레벨 이상의 모든 용기에 사용할 라벨을 인쇄하는 데이터와 프로세스를 포함합니다. 예를 들어, 발송인 및 팔레트 라벨.

마—마케팅 허가 보유자. 제약 제품의 허가 보유자(브랜드 소유자). 제조업체 제품 포장에 대한 책임이 있는 단체 또는 조직.

마스터 데이터—회사의 세부 정보, 글로벌 식별자, 제품 및 거래 파트너를 나타내는 데이터. 직렬화 및 글로벌 규정 준수 보고에는 특정 유형의 데이터가 필요합니다.

영어: MES(메스)—제조 실행 시스템. 공장 현장에서 진행 중인 작업을 관리하고 모니터링하기 위한 제어 시스템입니다.

국가 시스템—의약품의 안전 기능을 검증하여 진위 여부를 보장하고, 위조 제품이 공급망에 유입되는 것을 방지하기 위해 국가 이해관계자가 설립하고 관리하는 정보 시스템입니다.

영형전자—전체 장비 효율성. 제조 작업의 효율성 평가.

포장 및 라벨링—일반적으로 모든 수준의 제품 및 물류 컨테이너에 사용되는 물리적 소재, 아트워크 및 인쇄와 관련이 있습니다.

짚자리— 포크리프트, 팔레트 잭, 전면 로더 또는 기타 잭킹 장치로 들어올리는 동안 상품을 안정적으로 지지하는 평평한 운송 구조물(때로는 스키드라고 함). 팔레트는 단위 하중의 구조적 기초로, 취급 및 보관 효율성을 제공합니다. 상품 또는 운송 컨테이너는 종종 스트래핑, 스트레치 랩 또는 수축 랩으로 고정된 팔레트 위에 올려진 다음 운송됩니다.

병행수입업체—재포장이나 재라벨링 목적으로 공개 시장에서 제품을 구매한 후, 제조업체나 제조업체의 공인 유통업체가 구축한 네트워크 외부에서 해당 제품을 유통하는 조직입니다.

피큐—성능 자격. 시스템, 장비 또는 프로세스가 지속적으로 고품질의 안전한 제품을 생산할 수 있다는 문서화된 증거. 성능 자격 프로토콜은 시뮬레이션 자료 및/또는 실제 제품을 사용하여 프로세스 장비/시스템의 특정 기능을 검증하는 절차를 설명합니다.

기본 패키지—제품을 살균하는 1차 격리 시스템(선반용 상자와 운송용 컨테이너 제외)으로, 특정 기간 동안 의도한 수준으로 내용물을 보호합니다.

제품 코드—마케팅 또는 판매될 준비가 된 각 완제품에 할당된 고유 식별자. Universal Product Code라고도 하며, 포장된 제품을 식별하는 데 사용되는 일반적인 바코드입니다.

상기하다—의약품이 시장에서 철수되는 것.

무선 주파수 식별(RFID)—무선 주파수 식별. 물체를 사용하는 것은 일반적으로 RFID 태그라고 하며, 제품, 동물 또는 사람에 적용되거나 통합되어 무선파를 사용하여 식별 및 추적하는 목적을 갖습니다.

안전 기능—제품 및 포장 데이터를 담고 있는 변조 방지 장치 및 바코드와 같은 요소로, 의약품의 포장 및 식별에 통합되어 검증을 용이하게 합니다. 예를 들어 FMD에 따라 안전 기능에는 a) 2D 바코드에 인코딩된 고유 식별자, b) 변조 방지 기술이 포함됩니다.

(주)—직렬화 데이터베이스. 레벨 4 직렬화 시스템.

분절—시장 또는 산업의 일부. 제약 공급망에는 제조업체, 도매업체, 디스펜서, 계약 제조 기관(CMO), 제3자 물류(3PL) 회사, 재포장업체(제3자 포장업체 또는 3PP라고도 함)와 같은 세그먼트가 포함됩니다.

일련번호—일반적으로 고유성을 제공하는 고유 식별자(UID)의 일부 또는 구성 요소입니다. 직렬 참조라고도 합니다.

FTP를 통한 웹 사이트—보안 파일 전송 프로토콜. 보안 채널을 통해 파일 액세스, 전송 및 관리를 제공하는 네트워크 프로토콜입니다.

SGLN—일련화된 글로벌 위치 번호. 창고 내의 특정 건물이나 빈과 같은 물리적 위치에 대한 고유 식별자입니다. GLN은 GS1 형식이고, SGLN은 EPC 형식이며, 예를 들어 urn:EPC:id:sgln:0030001.12345.400과 같이 Uniform Resource Identifier 형식으로 표현됩니다.

표준 GTIN—일련번호화된 글로벌 거래 품목 번호. 글로벌 거래 식별 번호와 일련 번호의 조합은 품목을 고유하게 식별합니다.

사이트 서버—특정 로케일에 위치하여 위치별 기능을 담당하는 컴퓨터 시스템. 추적 시스템에서 사이트 서버는 일반적으로 일련 번호를 패키징 제어 시스템에 할당하거나 일련 번호 정보를 관리한 후 엔터프라이즈 추적 이벤트 저장소로 전송하는 로컬 서버를 말합니다.

제품유형—재고 관리 단위. 판매할 품목의 고유한 유형을 지정합니다. SKU는 규제되거나 표준화되지 않으므로 일련 번호 지정에 사용되지 않습니다.

가장 작은 판매 가능 단위—약물 제품의 개별 패키지는 1차 패키지 수준이라고도 합니다. 가장 작은 판매 가능한 단위가 포장되는 밀봉된 균질 케이스는 2차 패키지 수준입니다.

영어: SNI (소니)—표준화된 숫자 식별자. 처방약 패키지에 부착된 표준 식별자.

비누—Simple Object Access Protocol. 웹 서비스 구현에서 구조화된(XML) 정보를 교환하기 위한 메시징 프로토콜입니다.

SSCC—Serial Shipping Container Code. GS1 표준은 물류 인코딩 및 통신에 사용됩니다. SSCC는 물류 단위가 전 세계적으로 고유한 번호로 식별되도록 합니다.

티오피오—제3자 조직. 이 용어는 TPM, 3PL, CMO 또는 기타 외부 계약 조직을 지칭하는 데 사용됩니다.

추적 및 추적—일련번호 데이터를 사용하여 공급망을 통해 약물을 추적하는 프로세스입니다. 추적 및 추적 시스템은 일련번호로 시작하지만 일반적으로 제품 추적 또는 추적, 검증 및/또는 보고와 같은 추가 구성 요소를 포함합니다.

사용자 ID—고유 식별자. 주어진 시스템 내에서 고유한 숫자와 문자의 문자열입니다. 예로는 GS1 GTIN 및 GS1 SSCC 식별자가 있습니다.

한국어:—Uniform Product Code(통일 제품 코드). 미국 표준 제품 번호. GTIN 데이터 캐리어 또는 바코드의 한 형태.

상류—공급망에서 제품이 흐르는 반대 방향, 공급망을 따라 위로 다시 이동하는 것. 일반적으로 제약 제품은 제조업체에서 재포장업체, 도매-유통업체, 디스펜서로 공급망을 통해 흐르고 거래가 발생합니다.

사용자—제품, 프로세스 또는 시스템을 활용할 책임이 있는 단체, 개인 또는 조직.

확인—사전 결정된 사양을 준수하는 제품을 지속적으로 생산하는 프로세스를 확립하는 데 필요한 결과를 얻고, 기록하고, 해석하기 위한 문서화된 절차입니다.

가상 제조업체—제조업체/CMO에 서비스를 아웃소싱하는 회사.

도매 유통업체—소비자나 환자가 아닌 다른 기관에 약물을 배포하는 회사.

 

웹마스터—창고 관리 시스템. 창고 내 일상 업무를 지원하는 소프트웨어 애플리케이션. WMS는 재고 수준 및 재고 위치 추적과 같은 작업을 중앙에서 관리할 수 있게 해줍니다.

WSDL—웹 서비스 정의 언어. XML 기반 인터페이스는 웹 서비스의 기능을 설명하는 데 사용됩니다.

XSD—XML 스키마 정의. XML 문서의 구조를 설명합니다.