[블로그] 코로나 백신과 공급망을 통한 유통 - 유럽의 위조 방지 모델과 EU FMD 준수에 대한 "유연성 테스트"
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유럽 내 COVID-19 백신 유통과 관련하여 EU FMD에 대한 몇 가지 중요한 과제
거의 10개월 전, EU는 COVID-19 백신 전략을 발표했습니다. 이 전략은 백신의 품질, 안전성, 효능을 보장하고 백신에 대한 쉬운 접근성을 확보하기 위한 행동 촉구입니다.
불과 며칠 전, 인터폴은 위조된 코로나19 백신, 마스크 및 기타 의료 기기에 대한 위협이 증가하고 있다는 경고를 발표했습니다.
백신을 가능한 한 빨리 환자에게 공급한다는 주요 목표를 가진 빠른 속도의 유통은 제약품 공급망의 보안을 노출시키는 대가를 치러서는 안 됩니다.
물론, 유럽 연합에서는 유럽 의약품 검증 시스템(EMVS) 덕분에 의약품 유통이 안전하고 엄격하게 규제되어 발생할 수 있는 문제가 무시할 수 있다는 사실이 입증되었습니다. 이 시스템은 유럽 위조 의약품(EU FMD) 지침의 요구 사항을 수행하기 위해 구축되었습니다.
EU 모델 시스템은 위조에 대해 높은 수준의 보호를 제공하지만, 이는 의약품 및 의료 제품이 EU FMD 규정 준수에 의해 확립된 프로세스를 준수하여 생산 및 공급되는 경우에만 가능합니다.
COVID 백신을 포함한 모든 처방약(Rx 제품)은 일련번호가 있어야 하며 유효한 변조 방지 스티커가 있어야 합니다. 이 시스템은 모든 제품 및 배치 정보, 즉 고유 식별자(UI)를 배치가 출시될 준비가 되면 보안 연결을 통해 유럽 허브로 보내거나 업로드해야 하며, 모든 포장 수준이 적절한 국가 의약품 검증 시스템에서 스캔되고 확인되는 분배 시점에도 다시 보내야 합니다.
백신 유통이 급증함에 따라 일부 필수 조치에 대한 면제가 건너뛸 수 있으며, 첫 번째 백신 배치에 대한 일시적 면제가 허용될 가능성이 있습니다. 그러나 이러한 방출을 초기 배치에서 연장하면 EU FMD가 제공하는 완전한 보호에 부정적인 영향을 미칠 것입니다.
공급망은 환자의 안전을 위해 높은 비율의 보호를 제공하므로 이러한 면제는 제약 공급망에서 가장 민감한 부분이 될 수 있으며 유럽 인구는 위조자의 먹이가 될 것입니다. 따라서 일련번호는 브랜드 보호의 핵심 무기가 되어야 하며 민감한 제품의 상용화에서 핵심 요소로 통합되어야 합니다.
이 핵심 주장은 SoftGroup 회사 철학에 자리 잡고 있습니다. 위조는 전략이 아닙니다. 신뢰할 수 있는 게이트웨이 공급자로서 EMVO로의 보안된 직렬화 데이터 전송을 보장하는 이 회사는 EMVS의 견고한 보호를 인식하지만 EU FMD 의무가 유럽 전역의 COVID 백신 접종에 예상치 못한 문제를 가져올 것이라는 점은 부인할 수 없습니다.
COVID 백신은 2020년 6월 17일에 발표된 COVID-19 백신 전략에 따라 대량 예방 접종을 위해 분배됩니다. 즉, 매우 짧은 시간 내에, 종종 다른 위치에서, 다른 공급망 주체가 다른 프로토콜을 사용하여 대량의 제품을 분배하게 됩니다. 이 시나리오는 위임 규정(제23조)에서 예상되었으며, 회원국은 비정기적 공급 시나리오에서 병원이나 약국 외부에서 의약품을 분배할 수 있는 범위를 제공합니다.
EU FMD 경보의 새로운 물결은 신규 참가자, 비표준 시나리오, 많은 지역의 백신 배포 세부 사항, 다양한 스캐닝 기술의 조합으로 인해 EMVS에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. SoftGroup 전문가들은 많은 제조업체가 오늘날 EU 경보를 적시에 관리할 준비가 되어 있지 않고 새로운 경보의 홍수에 압도될 수 있기 때문에 이를 실제적인 우려 사항으로 간주합니다.
출처:
https://www.interpol.int/News-and-Events/News/2020/INTERPOL-warns-of-organized-crime-threat-to-COVID-19-vaccines
https://www.europol.europa.eu/newsroom/news/europol-predictions-correct-for-fake-covid-19-vaccines