유럽연합 MDR 및 IVDR 규정에 따라 국가 유능 당국과 위원회 간의 정보 교환을 위한 중앙 저장소 역할을 하는 안전한 웹 기반 포털입니다. EUDAMED의 의도된 목적은 MDR 또는 IVDR에 속하는 각 기기의 제조, 유통, 인증 및 시판 후 감시를 위한 정보를 수집하여 제공하는 것입니다. 의료 기기에 대한 유럽 데이터베이스는 2022년 5월에 완전히 작동할 예정입니다.

각 EUDAMED 모듈에 대해 알아야 할 사항은 무엇입니까?

EUDAMED는 프로세스에서 핵심적인 역할을 하는 6개의 상호 연결된 모듈로 구성되어 있습니다.

• 배우 등록(운영)
• UDI/기기 등록(운영)
• 공지된 기관 및 인증서(운영)
• 경계(2022년 5월 예정)
• 시장 감시 / 시판 후 감시 (2022년 5월 예정)
• 임상 조사 및 성능 연구(2022년 5월 예정)

 행위자 등록 - 의료 기기 분야의 다양한 행위자 등록

첫 번째 모듈인 "배우 등록"은 1년 전부터 이미 운영 중입니다.^성 2020년 12월. 이 모듈을 사용하면 제조업체가 다음을 제출할 수 있습니다. 등록 요청 및 EUDAMED에 액세스하려면. Actor 등록 요청이 공인 대리인 또는 국가 유능 기관에서 평가를 위해 검증되면 경제 운영자*는 EUDAMED, 공식 문서 및 보고서에서 "actor"를 고유하게 식별하는 단일 등록 번호(SRN)를 받으며, 이는 등록 요청이 승인되었음을 의미합니다. 중요 참고 사항: 경제 운영자에게 여러 역할이 있는 경우, 분리된 등록 요청에서 각 actor 역할에 대한 SRN을 요청해야 합니다.

*제조업체, 공인대리인, 시스템 및 절차팩 생산업체 또는 수입자

 UDI/ 의료기기 등록 – 의료기기 등록

EUDAMED의 일부는 Unique Device Identification을 위한 전자 데이터베이스를 구축하는 것입니다. 이 모듈에는 데이터가 UDI-DI와 BASIC UDI-DI의 두 섹션으로 나뉘기 때문에 장치의 세부 정보에 대한 정보가 포함되어 있습니다. UDI-DI는 제품 세부 정보만 표시하며 UDI 데이터베이스에 저장된 정보에 대한 '액세스 키'로도 사용됩니다. Basic UDI-DI는 EUDAMED의 주요 키이며 구체적인 제품 그룹에 대한 장치 관련 정보를 포함하고 관련 문서에서 참조됩니다. 중요 참고 사항: Basic UDI-DI에 대해 여러 UDI-DI를 생성할 수 있지만 UDI-DI는 하나의 Basic UDI-DI에만 연관되어야 합니다. UDI 데이터는 EMDN 명명법을 따라야 합니다.

UDI 규정에 대한 자세한 내용 >> /의료기기 고유식별시스템 UDI/

  공지된 기관 및 인증서 - 공지된 기관에서 발행한 인증서에 대한 정보

이 모듈은 공지된 기관 간의 커뮤니케이션을 가능하게 하고, 공지된 기관의 안전 및 임상 성과 요약(SSCP)과 평가 보고서에 대한 정보를 대중에게 제공하는 것을 목적으로 합니다. 공지된 기관에서 발급하는 QMS 및 적합성 인증서와 같은 인증서, 범위 및 유효 기간에 대한 정보를 이용할 수 있습니다.

  각성

위험 분류와 관련하여 의료 기기 제조업체는 모든 제품에 대한 임상 평가를 실시해야 합니다. 전자 시스템을 통해 주기적 안전 업데이트 보고서(PSUR), 주기적 요약 보고서(PSR)를 제출할 수 있으며 사고를 보고하고 현장 안전 시정 조치(FSCA)에 정보를 제공할 수 있으며, 이는 공공에서 접근할 수 있는 현장 안전 공지(FSN)에서 유관 당국에 배포됩니다. 의료 기기 지침의 감시에 대한 조항은 제조업체와 유관 당국이 의료 기기에 대한 EU 지침을 구현하는 과정을 조화시키기 위한 일반적인 감시 지침으로 보완됩니다.

  시장 감시 - 회원국 간의 조정 및 협력

이 모듈은 시장 감시 결과 요약을 공개적으로 보여주기 위한 것입니다. 보고서는 유능한 당국에 의해 수행될 것이며, 경제 운영자(보고서의 주제)는 최종 보고서가 제공되기 전에 의견을 제시할 기회를 갖게 될 것입니다.

 임상 조사 및 성과 연구 - 경영 평가 데이터

임상/성능 연구 및 신청서 제출은 효과적인 임상 평가 및 검토의 기회를 제공합니다. 체계적인 평가 프로세스는 최종 사용자의 건강과 안전과 마찬가지로 제조업체의 성능에 필수적입니다.

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출처:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/eudamed-structure/?lang=en

https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance_en