“2023년 상호 운용성 요구 사항 시행 기한 연장 계획은 없다”

FDA 약물평가연구센터 산하 약물 안전, 무결성 및 대응 사무국의 리 버부아 국장은 이렇게 말했습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 제조업체와 거래 파트너가 약물 공급망 보안법(DSCSA)에서 정한 2023년 11월 마감일까지 완전한 상호 운용 가능한 전자 추적 시스템을 구축하도록 요구하는 요구 사항을 구현하기 위해 "전력을 다해" 노력하고 있으며, 제조업체가 이러한 요구 사항을 준수하도록 마감일을 연장할 계획은 없습니다.

이는 Healthcare Distribution Alliance가 후원한 웨비나에서 약물평가연구센터 산하 FDA 약물 안전, 무결성 및 대응 사무국의 책임자인 리 베르부아가 확인한 내용입니다.

DSCSA에서는 2023년에 어떤 새로운 일이 있을 예정입니까?

현재, 전환 정보(TI)와 전환 설명서(TS)는 로트 수준에서 전자적으로 교환되고 있으며, 이는 일반적으로 사전 선적 통지(ASN)를 통해 이루어집니다.

2023년에는 전환 정보에는 일련 번호와 유통기한이 포함된 제품 식별자가 포함되어야 합니다. 따라서 미국 제약 공급망은 완전히 일련화되고, 이 교환을 가능하게 하는 데 업계가 사용할 표준인 것으로 보이는 전자 제품 코드 정보 서비스(EPCIS)가 사용됩니다.