당신의 트리니티 오디오 플레이어 준비 완료...

의료 기기에 관한 새로운 추적 및 추적 요구 사항을 자세히 알아보고 이해하고 싶으시다면 이 이벤트가 적합합니다!

 

 

 

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이벤트 세부 정보:

 

날짜: 2021년 11월 23일

사용 언어: 영어

 

 

 

다음에 대해 무엇을 배웠습니까?

 

• MDR- 규제 프레임워크 및 요구 사항
• UDI – 세부 사항 및 요구 사항
• EUDAMED – 구조 및 모듈
• 도전과 혜택
• 의료기기의 미래

 

 

 

스피커:

 

Mihail Ivanov – 영업 개발 담당자 @SoftGroup 

 

Radost Ivanova – 비즈니스 분석가 @SoftGroup

 

 

 

우리에게 무엇을 물었나요?

 

  일련번호는 정확히 어디에서 생성되나요?

 

생산에서 일련번호를 생성하는 정확한 위치는 일련번호 부여 기계에서 이루어질 수도 있고, 2개 이상의 라인이 있는 경우 추가 소프트웨어 솔루션에서 이루어질 수도 있습니다. 그런 다음 이 일련번호를 규제 시스템(이 경우 의료 기기, 즉 EUDAMED)에 보고해야 합니다.

 

 

  EUDAMED의 경제 운영자에 대한 다양한 행위자 역할은 무엇이며, EUDAMED에 등록하는 방법은 무엇입니까?

 

EUDAMED에 참여하는 경제 운영자의 다양한 주체는 다음과 같습니다.

• 제조업체
• 시스템 및 절차 팩 생산자
• 공인 대리인
• 수입업체

 

제조업체, 공인 대리인, 수입자 또는 시스템/절차 팩 생산업체에 대한 행위자 등록 요청은 유능한 기관에서 검증 및 승인을 받아야 합니다.

 

EUDAMED에 경제 운영자로 등록하는 방법은 2가지가 있습니다.

– EU 외 제조업체를 제외한 경제 운영자

귀하가 EU에 공식적으로 등록(설립)된 경우 귀하의 세부정보는 해당 국가의 주무 기관에서 평가됩니다.

– 경제 운영자 비 EU 제조업체

 

EU에 등록하지 않은 경우, EUDAMED에 등록할 때 EU 영토에 등록된 공인 대리인을 명시해야 합니다.

 

 

  이미 존재하는 인증서의 경우, 인증서를 복구해야 합니까, 아니면 새 인증서를 생성해야 합니까?

 

이미 인증서가 있는 경우 지금 재인증할 필요가 없습니다. 2024년 5월까지 전환 기간이 있습니다. 이제 현재 보유한 인증서로 의료 기기를 계속 제조하고 판매할 수 있습니다. EUDAMED에 가서 등록하기만 하면 됩니다. 그 후에는 2024년 5월 전에 사업을 계속할 수 있습니다. 그런 다음 2024년 초에 참여하여 EUDAMED에서 새 인증서를 받아야 합니다.

 

 

 

웨비나 녹화본으로 이동

 

비디오는 주문형으로 제공됩니다. 여기

 

 

 

키워드:

직렬화 솔루션, 집계 솔루션,  제약 추적 및 추적, 인쇄 기술, 제약 직렬화용 프린터