28^일 브라질 보건 규제 기관(ANVISA)이 최종 규범 지침(NI 100)을 승인함에 따라 2022년 4월이 추적 및 추적 요구 사항을 충족하기 위한 공식 마감일입니다. 날짜가 정해졌고 모든 제약 공급망 참여자는 지금부터 6개월 안에 완벽하게 준비해야 합니다.

브라질 ANVISA는 제약 제조업체, 유통업체 및 디스펜서에 대해 세 가지 핵심 요구 사항을 제시합니다.

1. 모든 처방약은 일련번호가 있어야 합니다. 모든 제품에는 GS1 2D Data Matrix 바코드가 있어야 합니다. 바코드는 GTIN, 13자리 ANVISA 의약품 등록 번호, 고유한 13자리 일련 번호, 유통기한* 및 로트/배치 번호**의 4가지 요소로 구성되어야 합니다.
2. 모든 제조업체와 수입업체는 국가 의약품 관리 시스템(SNCM) 포털에 "직렬화 계획"을 보유해야 합니다. 참여자는 생산 라인과 의약품에 대한 정보를 제공해야 합니다. 구체적으로 제조업체는 2022년 4월까지 규정을 준수하기 위해 취할 모든 단계/조치를 제출해야 합니다.
3. 모든 공급망 이해 관계자는 SNCM에 제품 이벤트 보고서를 제출해야 합니다.

*인간이 읽을 수 있는 형식 - MM/YY 형식

**제조업체에서 지정한 최대 20자의 영숫자 문자

고유 의약품 식별자(Identificador Único de Medicamentos) – IUM 모든 제품에 인쇄되어야 합니다. 여기에는 ANVISA 의약품 등록 번호, 일련 번호, 유통기한 및 로트/배치 번호가 포함됩니다.

ANVISA 소개

브라질 보건 규제 기관(ANVISA)은 식품, 화장품, 담배, 의약품, 의료 서비스, 의료 기기 등의 승인 및 감독을 담당합니다. 이 기관은 보건부와 연결되어 있습니다. ANVISA의 사명은 공중 보건을 증진하고 보호하며, 보건 감시의 규제를 받는 제품의 생산 및 사용으로 인해 발생하는 위험에 개입하는 것입니다.

제약회사는 2016년 12월부터 브라질 ANVISA 요구 사항을 인지하고 있었습니다. 그해 국가 의약품 관리 시스템(SNCM)이 법률(법률 제13.410/2016호)로 제정되어 브라질의 제약 공급망에 대한 일련번호 요건과 타임라인이 수립되었습니다.

출처:

https://www.emergobyul.com/resources/brazil/anvisa