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DSCSA의 새로운 요구 사항의 핵심 영역
FDA가 공식적으로 확인했다는 발표 DSCSA 2023 상호 운용성 마감일 뜨거운 주제입니다. 새로운 요구 사항은 추적 및 추적 프로세스의 다양한 측면에 영향을 미치고 동시에 모든 공급망 참여자에게 도전합니다. 이제 요구 사항을 충족하고 제때 준비할 때입니다.
ASN에서 EPCIS로
현재, 거래 정보(TI) 및 거래 명세서(TS)와 같은 정보 교환 프로세스는 ASN(Advanced Ship Notice)을 통해 이루어지고 있습니다. DSCSA에서는 EPCIS(Electronic Product Code Information Services)로 전환하면서 이를 변경할 예정입니다. EPCIS는 다양한 공급망 참여자 간에 전자 제품 코드(EPC)를 안전하게 교환할 수 있도록 합니다. 새로운 표준의 채택은 DSCSA 2023 직렬화의 핵심으로, 원활한 자동 통신과 인증된 데이터의 교환을 가능하게 합니다.
당신은 "ATP"입니까?
ATP는 공인 거래 파트너를 의미합니다. 새로운 요구 사항에 따라 교환 및 통신은 ATP인 공급망 참여자 간에만 허용됩니다. "공인"은 다음을 의미합니다.
– 도매업체인 경우 주정부 라이선스가 있어야 합니다.
– 제조업체인 경우 유효한 FDA 엔터티 식별자가 있어야 합니다.
공인 거래 파트너가 아닌 경우 미국 제약 공급망에 대한 접근이 심각하게 제한됩니다. 제조업체, 계약 제조업체, 3PL, 디스펜서 및 도매업체와 같은 모든 이해 관계자는 DSCSA 기준을 충족해야 합니다. 이를 통해 다양한 당사자 간의 자동화, 효율성 및 정확성이 보장됩니다.
VRS – 다음 레벨의 검증
검증 라우터 서비스(VRS)는 약물의 PI(제품 식별자) 유효성을 검증하기 위한 자동화된 서비스입니다. VRS는 판매 가능한 반품 요청의 검증 과정에서 당사자 간의 빠르고 안전한 데이터 교환을 관리합니다. DSCSA 판매 가능한 반품 검증 요구 사항에 따라 판매 가능한 반품 요청의 필수 단계는 다음과 같습니다.
- 도매업체가 검증 요청을 시작합니다.
- 제조업체는 24시간 이내에 검증 응답을 제공합니다.
직렬화는 어떤가요?
DSCSA에 따른 일련번호는 새로운 요구 사항을 가져오거나 오히려 이를 확장합니다. 거래 정보(TI)에는 제품 식별자(PI)가 포함되어야 합니다. 앞서 언급했듯이 ASN에 따라 로트 수준에서 데이터를 교환하는 대신 EPCIS로 전송됩니다. 이러한 새로운 DSCSA 일련번호 요구 사항의 주요 목표는 미국 공급망에서 처방약의 보안을 강화하여 의료 및 환자 안전을 개선하는 것입니다.
출처:
https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa