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목차
UAE의 보건예방부(MOHAP)는 제약 산업을 위한 최초의 추적 솔루션인 Tatmeen의 구축을 발표했습니다.
2021년 중반, 보건예방부(MOHAP)는 장관령 제73호에서 제약 산업을 위한 최초의 추적 솔루션인 Tatmeen 플랫폼을 구축한다고 발표했습니다. MOHAP은 Dubai Health Authority(DHA) 및 EVOTEQ와 협력하여 GS1 기반 플랫폼을 개발하여 공급망 전반에 걸쳐 제약 제품의 추적성을 가능하게 하고 있습니다.
Tatmeen의 혜택은 잘 알려진 바와 같습니다. 즉, 약물 위조를 막고, 안전한 의료 서비스를 보장하고, 가시성을 높이고, 공급망 전반에 걸쳐 실시간 모니터링을 실시하고, 리콜을 관리합니다.
목표
제품 보안
- 추적 가능성 보장, 위조 약물 감지, 환불 사기 방지, 신속한 제품 리콜 및 철회
환자 안전
- 오류의 위험을 최소화하고 예측합니다.
공급망 관리
- 부족 예측; 실시간 및 안전한 데이터 교환
규제 요구 사항
직렬화 요구 사항과 관련하여 제품에는 GS1 데이터 매트릭스 코드의 4개 데이터 포인트가 표시되어야 합니다.
GTIN(국제 무역 품목 번호)
무작위 일련 번호 - 최대 20자
만료일 – YYMMDD 형식
배치/로트 번호
집계와 관련하여, 제조업체는 SSCC(일련 번호 운송 컨테이너 코드)로 인코딩된 GS1-128 바코드로 모든 물류 단위에 라벨을 부착할 책임이 있습니다.
면제 사항
일련번호 지정에서 면제되는 제품은 다음과 같습니다.
- 무료 약품 샘플;
- 개인용으로만 수입되는 의약품
- 의료 기기 및 용품; 및
- GSL 제품.
타임라인
2021년 12월 13일– 6개월 유예 기간의 마감일은 UAE로 수입되는 모든 제약 제품이 GS1 표준을 따라 2D 매트릭스 바코드와 인간이 읽을 수 있는 형식을 적용하여 법령을 준수해야 하는 기간입니다.
2022년 12월 13일 – Tatmeen에 대한 직렬화 보고 및 온보딩을 위한 18개월 기간의 마감일
2022년 12월 13일 – UAE에서 의약품 분배가 허가된 모든 사이트의 GS1 글로벌 위치 번호(GLN) 등록 마감일
출처:
https://tatmeen.ae/pdfs/Technical%20Guide%20-%20MAH%20v1.0%20-%20English.pdf
https://tatmeen.ae/pdfs/MOHAP%20SERIALIZATION%20GUIDE%20V1.0%20EN%20FINAL1.pdf