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카자흐스탄의 라벨링 및 추적에 대한 MoH # KR-DSM 11 규칙 승인 명령을 충족합니다.

 

 

 

 

 

이번 주 초에 카자흐스탄 공화국 보건부 장관은 2021년 1월 27일자 명령 No. KR DSM-11 "의약품 및 의료 기기 라벨링 지침 승인에 관하여"에 대한 수정안을 공유했습니다. 이 문서에는 1일부터 효력이 발생하는 의약품의 일련 번호 및 집계에 대한 공식 요구 사항이 명시되어 있습니다.^성 2022년 8월. 이 규정은 파장과 시행 일정을 구체적으로 명시하지 않습니다. 또 다른 정부령에 따르면 2022년 7월 1일 이후에 생산된 범위의 제품에 대해 1차 파장이 일련 번호가 지정되어야 합니다.

 

필수 포인트의 하이라이트:

 

• 이 시스템의 사용자는 국제 제조업체의 대표 사무소 또는 계열사, 해외 제조업체의 신뢰할 수 있는 대표, MAH, 제조업체 및 계열사가 될 수 있습니다. API, 방사성 의약품, 수출 의약품, 샘플 및 ATMP는 일련 번호 부여에서 면제됩니다.
• 일련번호 지정에 대한 규제 요건이 충족되기 전에 제조 및(또는) 수입된 제품은 제품 유통기한까지 보관 및 판매될 수 있습니다.
• 요구 사항은 다음과 같습니다. GTIN, 일련 번호, Crypto 및 Crypto 키. 일련 번호의 경우 스티커를 사용할 수 있습니다.
• 라벨링이 적용되지 않는 의약품을 나타내는 면제 사항의 전체 목록이 있습니다.

 

 

집합

 

집계와 관련하여 이는 여러 수준의 중첩이 존재하는 상태에서 수행됩니다.

 

1) 1차 레벨의 집계 – 1차 패키지 및(또는) 2차 패키지를 운송용 패키지로 결합하는 것

2) 2차 레벨의 집계 – 전송 패키지를 더 높은 레벨의 중첩된 다른 전송 패키지로 결합합니다.

 

 

카자흐스탄 정부는 2018년부터 약물 위조를 효과적으로 퇴치하기 위해 추적 시스템을 개발하기 위해 노력해 왔습니다. 100% 의무적 일련번호 지정 기한은 2023년입니다.

 

카자흐스탄의 규정, 면제 사항 및 추적 가능성 전문가에 대한 자세한 정보를 알아볼 수 있습니다.