26 7월

[블로그] 아프리카 - 규제 조화를 향한 도전적인 길

당신의 트리니티 오디오 플레이어 준비 완료...

두 번째로 큰 대륙인 아프리카는 투명하고 안전한 제약 공급망을 구축하는 방향으로 나아가고 있습니다.

전체 대륙의 영토에서 규제 요건을 수립하는 것에 대해 이야기할 때, 공급망 참여자에게는 시나리오가 상당히 다르고 복잡합니다. 그러나 아프리카는 그 여정을 향해 나아가고 있습니다. WHO의 보고서에 따르면, 이 대륙의 위조 약물 시장 규모는 300억 달러였습니다. 아프리카 의약품 기관(AMA)과 다른 주요 규제 기관은 앞으로 많은 과제에 직면해 있습니다. 현재 상황은 여전히 불분명한데, 아프리카의 54개국이 서로 다른 프레임워크와 표준으로 운영되기 때문입니다. 이런 상황이 되면 많은 의문이 생깁니다. 답변부터 시작해 보겠습니다 >>

아프리카에는 제약 산업에 대한 추적 및 추적을 위한 "계획"이 있습니까?

네, PMPA – 아프리카 제약 제조 계획입니다. 이 문서는 많은 문제점을 다루었는데, 그 중 일부는 다음과 같습니다.

분열되고 취약한 규제 시스템
분열되고 열악한 조달 및 공급망 시스템
무역, 산업, 건강 및 금융 전반에 걸친 정책 불일치
기업 간 연계 및 협력이 부족함

AMA의 역할은 무엇인가요?

아프리카 의약품 기관은 다음의 업무를 담당합니다.

의료 제품에 대한 국가 및 하위 지역 규제 시스템의 조정

선택된 의료 제품에 대한 규제 감독 제공 및 협력 촉진

규제 결정의 조화 및 상호 인정

AMA는 SSFFC*인 의료 제품을 규제하기 위한 보다 강력한 규제 감독을 촉진하는 촉매 역할을 하며, 특히 아프리카에 불균형적으로 영향을 미치는 질병에 대한 의약품의 경우 현지에서 생산된 의약품의 경쟁력을 강화합니다.

* SSFFC: 열악한, 허위, 거짓 라벨, 위조 및 위조. 이 용어는 WHO에서 만들어졌으며 많은 WHO 회원국에서 널리 사용되고 있습니다.

다른 주요 규제 기관은 어디입니까?

관련되거나 관여하는 모든 주요 규제 기관을 볼 수 있습니다. 여기.

가장 큰 과제는 무엇인가요?

규제 프레임워크

SoftGroup은 통합된 표준이 효율적이고 성공적인 추적 가능성의 핵심이라고 단 한 번도 지적하지 않았습니다. 그리고 이는 우연이 아닙니다. 서로 다른 규제 프레임워크를 사용하는 것의 영향에 대한 한 가지 예는 아프리카의 경우입니다. 당국은 법률을 조화시키는 데 어려움을 겪고 있으며, 그 결과 공급망을 성공적으로 추적할 수 없습니다. 게다가 일부 국가와 지역의 법적 프레임워크는 불완전하여 상황을 더욱 어렵게 만듭니다.

"명확한" 행정 단위 부족 – NMRA

NMRA는 마케팅 허가, 약물 안전 감시, 시장 감시 품질 관리, 임상 시험, 허가 및 실험실 테스트와 같은 규제 기능을 담당합니다. 즉, 각 국가는 NMRA를 보유해야 합니다. 7% 국가만이 용량을 개발했고, 나머지 약 90%는 최소한의 용량을 갖추었거나 전혀 시작하지 않았으며, 보건부 내에서 독립적인 기관으로 운영되었습니다.