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이집트는 강력한 규제 환경을 구축하기 위해 적극적으로 노력하고 있으며 이미 그 혜택을 누리고 있습니다.
63억 달러 규모의 제약 시장 규모를 가진 이집트는 아프리카에서 가장 큰 국가 중 하나일 뿐만 아니라 가장 빠르게 성장하는 제약 시장 중 하나입니다. MENA 지역에서 가장 큰 제약 생산국은 강력한 제조 산업을 보유하고 있으며 얼마 전부터 의료 시스템을 혁신하기 시작했습니다. 우리는 이미 표준 조화를 향한 아프리카의 길에 대해 이야기했으며, 이집트는 추적 가능성 구현과 관련하여 가장 적극적인 국가 중 하나라는 점을 지적해야 합니다. EPTTS로 알려진 이집트 제약 추적 시스템은 모든 공급망 참여자에게 완벽하게 규제되고 안전한 환경을 제공하기 위해 노력합니다.
규제 구조
의약품의 안전성과 품질을 규제하는 책임 기관은 EDA(Egyptian Drug Authority)입니다. EDA는 2021년 2월에 보건부를 대체하여 MOH의 3개 하위 조직인 CAPA(Central Administration of Pharmaceutical Affairs), NODCAR(National Organization for Drug Control and Research), NORCB(National Organization for Research and Control of Biologicals)를 물려받았습니다.
정부 기관을 위한 모든 의약품 구매에 대한 책임은 이집트 통합 의약품 조달 기관(EAUPD)에서 맡고 있으며, 이를 통해 중앙에서 조달하고 공급할 수 있는 인터페이스가 구축되어야 합니다.
추적 가능성 요구 사항
이집트는 EPCIS를 사용하여 GS1 라벨링 표준을 따르고 있습니다. 이집트 추적 및 추적 규제 프레임워크도 집계를 요구합니다. 2차 포장과 관련하여 공급망 참여자는 GTIN, 일련 번호, 배치 번호 및 유통기한을 포함하는 2D 데이터 매트릭스 코드로 제약 제품을 표시해야 합니다. 케이스 및 팔레트에는 SSCC가 있는 GSI-128 바코드 또는 데이터 매트릭스 코드가 사용됩니다. 데이터 보고는 GDSN(GS1 글로벌 데이터 동기화 네트워크)에서 수행합니다.
풍경
이집트 제약 시장은 전진하고 있습니다. 당국은 국유 제약 기업을 지원하고 시장을 규제하는 데 집중하고 있습니다. 법률 151/2019에서 제공하는 규제 메커니즘은 민간 부문에서 약물 사용을 통제하고 합리화하기 위해 선택된 조치입니다. 올해 초 WHO는 이집트의 의약품 규제 기관이 WHO 분류에서 높은 성숙도 수준(레벨 3)을 달성했다고 발표했습니다. 즉, 국가 당국은 제품 허가, 제품 테스트 및 시장 감시와 같은 핵심 규제 기능을 담당합니다. 규제 감독 효과의 개선은 제조 용량을 높이고 전체 공급망에서 안전한 약물 유통을 보장하는 데 중요합니다.
출처:
https://pharmaboardroom.com/articles/egypt-outpacing-middle-east-and-africas-top-markets/
