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사우디아라비아의 SFDA 요구 사항 및 추적 및 추적 사양을 알아보세요
사우디 아라비아는 MENA 지역에서 가장 역동적으로 발전하는 제약 시장 중 하나입니다. 이 시장은 2026년에 110억 달러에 도달할 것으로 추산되며, 이는 이집트와 UAE를 합친 것과 거의 비슷한 규모입니다. COVID-19는 사우디 약물 시장에 영향을 미쳐 성장을 촉진했으며 예측 기간(2020-2027) 동안 7.3%의 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 사우디 아라비아에 추적 및 추적 시스템을 도입하는 것은 사우디 정부의 비전 2030 프로그램의 일부입니다.
Healthcare Transformation Project는 2018년부터 진행되어 왔으며 접근성, 품질, 가치를 개선하기 위한 세 가지 목표를 설정했습니다. 게다가 유럽과 달리 완전한 추적 및 추적 시스템에는 집계 프로세스 도입이 포함됩니다. 사우디아라비아는 2030년까지 국내외에서 인체용으로 등록된 모든 의약품과 의료 제품을 추적하고자 합니다. 이 건강 규제 기관은 2030년까지 MoH로 유지될 것입니다. "이것은 많은 센터, 서비스 인구 규모, 복잡성 측면에서 세계에서 가장 큰 의료 혁신 중 하나가 될 것입니다."
사우디 의약품 식품 당국(SFDA)은 Drug Barcoding Specifications의 버전 6.1을 발행하여 최신 직렬화 및 집계 요구 사항과 권장 사항에 대한 정보를 제공했습니다. SFDA는 제조에서 환자 전달까지 표준화된 식별 시스템이 제품 무결성과 추적 가능성에 대한 증가하는 요구를 준수하는 데 필수적이라고 생각하며 GS1 표준의 구현을 지지합니다.
주요한 반대 의견은 다음과 같습니다.
환자 안전 강화
약물 오류 감소
공급망에서 약물의 각 단위를 추적할 수 있게 되면 다음과 같은 효과가 발생합니다.
- 위조품 감지
- 추적 가능성과 신속한 제품 리콜 및 철회를 보장합니다.
- 이해관계자들 간의 정확하고 실시간의 정보 흐름을 보장합니다.
- 약물의 최적 사용을 지원합니다
직렬화 요구 사항
모든 약물 표시는 다음을 포함하여 선형 바코드에서 GS1 데이터 매트릭스 바코드로 업그레이드되어야 합니다.
- GTIN
- 유효기간
- 배치 번호
- 일련번호
집계 요구 사항
유통업체가 약물 이동의 각 단위에 대해 SFDA에 보고하고 추적하기 쉽도록 하기 위해 제조업체는 다양한 포장 수준에서 집계를 수행해야 하며, 이를 위해 개별 약물 상자를 스캔하지 않아도 됩니다.
- 2차 포장 - GTIN, 유통기한, 배치 번호, 각 상자의 고유 일련 번호
- 카톤/케이스 포장 – SSCC 또는 GTIN + SN으로 인코딩된 선형 바코드 또는 GS1 데이터 매트릭스; GTIN + SN은 동일한 케이스/만화에만 사용됩니다.
- 팔레트 - SSCC 또는 GTIN +SN으로 인코딩된 선형 바코드 또는 GS1 데이터 매트릭스; GTIN +SN은 동종 팔레트에만 사용됩니다.
* 동질성: 상자나 팔레트에는 동일한 유형의 약물만 들어 있습니다.
** 이질적: 상자나 팔레트에 다른 유형의 약물이 들어 있습니다.
제품 목록
직렬화 및 집계를 위해 바코드를 사용해야 하는 제품은 다음과 같습니다.
- 포장되어 판매될 준비가 된 인간용 약물
- 포장되어 판매될 준비가 된 허브 및 건강 제품에는 앞으로 바코드가 필요합니다.
- 포장되어 출시될 준비가 된 수의용 약품에는 앞으로 바코드가 필요합니다.
면제 대상에는 무료 약품 샘플, 병원에서 특정 환자를 위해 특정 수량으로 주문한 등록되지 않은 약물, 개인용으로 허가된 약물, 재포장 목적으로 제거된 약물이 있습니다.
출처:
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-03/DrugBarcodingSpecificationsEN.pdf
