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올해 제약 산업은 키르기스스탄, 카자흐스탄, 사우디아라비아, UAE, 미국, 호주의 새로운 규제 요건에 직면하게 될 것입니다.
규정 준수는 모든 공급망 참여자에게 영구적인 화제입니다. 2023년은 추적 및 추적 요구 사항과 관련하여 새로운 과제를 가져옵니다. 다가올 필수 직렬화 및 집계 규정의 필수 사항은 다음과 같습니다. ->
정부의 키르기스 공화국, 약물 위조에 대한 조치 취해, 라벨링을 위한 구속력 있는 제품 목록에 있는 의약품을 포함합니다. 키르기스 공화국의 의약품 및 의료 기기 식별을 위한 추적 시스템은 2023년에 시행될 예정입니다. 일련번호 부여 및 집계 요구 사항의 마감일은 2023년 3분기입니다. 그러나 자발적인 일련번호 부여 구현 웨이브는 1) 2023년 1월, 2) 2023년 4월, 3) 2023년 8월에 계획되어 있습니다. 또한 2년의 전환 기간이 정해져 있어 모든 국가 라벨이 있는 일련번호 부여 제품은 2년 동안 허용됩니다.
카자흐스탄의 Pharma Track and Trace 요구 사항 공급망에서 몇 달 동안 화제가 되어 왔는데, 2023년에 직렬화가 100%가 의무화되기 때문입니다. 집계와 관련하여 여러 수준의 중첩이 있는 상태에서 수행됩니다. 1) 첫 번째 수준의 집계 - 기본 및(또는) 보조 패키지를 운송 패키지로 결합합니다. 2) 두 번째 수준의 집계 - 운송 패키지를 더 높은 수준의 중첩의 다른 운송 패키지로 결합합니다.
MENA 지역에서 가장 역동적으로 발전하는 국가 중 하나로서, 사우디 아라비아 – 또한 추적 가능성의 마지막 단계에 있습니다 시스템 구현. 사우디 아라비아 헬스케어 혁신 프로젝트는 2018년부터 진행되어 왔으며 접근성, 품질, 가치를 개선하기 위한 세 가지 목표를 설정했습니다. 게다가 유럽과 달리 완전한 추적 및 추적 시스템에는 집계 프로세스 도입이 포함됩니다.
혁신과 성장을 염두에 두고 UAE의 추적 솔루션이 무엇인지 알아두는 것이 중요합니다. 올해부터 타트민도 시행됩니다.. UAE에서 의약품을 분배하도록 허가받은 모든 제조 시설은 GS1 글로벌 위치 번호("GLN")로 등록해야 합니다. 2021년 12월 13일 이전에 이미 UAE에 있는 의약품은 다양한 거래 지점에서 해당 국가의 수량이 소진될 때까지 법령을 준수하지 않고도 계속 판매될 수 있습니다.
12월 FDA는 주로 구현 및 준비에 초점을 맞춘 회의를 개최했습니다. DSCSA 2023. 두 번째 단계의 요구 사항은 올해 11월에 발효되어 패키지 수준에서 의약품의 추적 및 추적 프로세스가 허용됩니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 제품 추적 강화 - 거래 정보(TI) 및 거래 명세서(TS) 교환 포함, 요청에 대한 관련 제품 추적 정보 수집, 직렬화된 TI
- 패키지 레벨에서의 검증 강화 및 판매 가능한 반품
FDA는 이미 시범 활동을 수행했으며 제약업계 이해 관계자와의 회의 2023년 11월 27일까지 정확한 가이드라인을 개발하고 기술적 유용성을 확립합니다. DSCSA 요구 사항은 제품 식별(일련 번호 지정), 제품 추적, 검증 및 ATP의 4가지 중요한 기둥을 포괄한다는 점을 상기시켜드립니다.
마지막으로, 2023년 1월까지 호주에서 의약품을 공급하는 제조업체와 후원자에게는 직렬화 및 데이터 매트릭스 사용이 선택 사항입니다. (TGO) No.91 및 TGO No.92는 다음을 문서화했습니다. 호주에 대한 요구 사항 최적의 건강 결과와 경제적 목표를 모두 달성할 수 있도록 약물 및 관련 서비스 요구 사항을 충족하는 것을 목표로 하는 국가 의약품 정책과 일치하는 것입니다. 네 가지 핵심 목표는 다음과 같습니다.
1) 호주 국민이 필요로 하는 의약품에 대한 적절한 접근을 개인과 지역 사회가 감당할 수 있는 비용으로 제공한다.
2) 적절한 품질, 안전성 및 효능 기준을 충족하는 의약품
3) 의약품의 질적 사용
4) 책임감 있고 지속 가능한 의약품 산업을 유지합니다.
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