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우즈베키스탄, 카자흐스탄, 키르기스스탄 – 제약 현대화 및 추적성 향상에 중점을 둔 CIS 지역 국가

 

 

 

 

 

지난 2년 동안 CIS 지역의 제약 산업은 변화를 겪고 있습니다. 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 키르기스스탄과 같은 국가는 약물 위조와 제약 부문의 현대화를 위해 많은 노력과 전략적 조치를 취했습니다. 모든 조치는 결과를 낳습니다. 현재 추적 및 추적 환경에 대한 개요는 다음과 같습니다.

 

 

우즈베키스탄

 

우즈베키스탄은 CIS 지역에서 다양한 스탠드에서 의료의 질을 개선하고 추적 시스템을 개발하는 데 매우 적극적으로 노력하는 국가 중 하나입니다. 우즈베키스탄 추적 시스템은 ASL BELGISI라고 합니다.

 

우즈베키스탄 내각은 의약품 및 의료 기기의 의무적 디지털 라벨링 시스템 도입에 관한 결의안 제149호를 채택하여 4개 그룹의 의약품에 대한 마감일을 발표했습니다.

 

• 9월 1일에는 우즈베키스탄에서 의약품 일련번호 등록의 첫 번째 마감일이 왔습니다.
• 2022년 11월 1일부터 그룹 2의 의약품에 대한 일련 번호 표시가 의무화되었습니다. 이는 1차(내부) 포장이 있는 의약품(2차(외부) 포장이 없는 경우)(희귀의약품 제외)입니다.
• 2023년 3월 1일부터 그룹 3의 의약품에 대한 일련 번호 등록이 의무화되었습니다.a) 희귀 질환에 대한 의약품 및 의료 기기(보건부에서 승인한 목록에 따름);b) 외국 등록 의약품 등록부에 포함된 의약품으로 그 결과가 우즈베키스탄에서 인정되는 의약품;
• 100개의 % 직렬화의 최종 단계는 보건부/의료용품부가 결정한 목록에 따른 의료 제품이 의무 직렬화 대상이 되는 2025년 2월 1일로 계획되어 있습니다.

 

게다가 2023년 5월 1일에는 우즈베키스탄에서 의약품을 집계하는 첫 번째 마감일이 왔습니다. 4개 그룹의 의료 제품에 대해 다음과 같이 별도의 기간이 설정되었습니다. 그룹 1 - 2023년 5월 1일부터; 그룹 2 - 2023년 8월 1일부터; 그룹 3 - 2023년 12월 1일부터; 그룹 4 - 2025년 12월 1일부터. 3년간의 과도기가 예상됩니다.

 

 

 

카자흐스탄

 

제약 분야의 현대화를 위해 행동이 간단한 다음 국가는 카자흐스탄입니다. 2018년에 카자흐스탄은 추적 시스템을 구축하기 위한 여정을 시작했습니다. 그 후 3년 동안 정부는 모든 의약품의 일련번호를 위한 제약 추적 및 추적 프로세스를 끊임없이 작업하고 계획했습니다.

 

2022년 6월, 카자흐스탄 공화국 보건부 장관의 2021년 1월 27일자 명령인 No. KR DSM-11 "의약품 및 의료 기기 라벨링 지침 승인에 관하여"에 대한 개정안이 공식적으로 발표되었습니다. 제정된 규칙은 2022년 8월 1일부터 효력이 발생합니다. 카자흐스탄 추적 시스템은 IS MPT라고 합니다.

 

그러나 카자흐스탄 공화국 보건부의 2023년 2월 1일자 명령에 따라 의약품의 라벨링 및 추적성 규칙이 중단되었습니다. 추적성 도입은 2025년 7월 1일까지 연기되었습니다. 최신 데이터에 따르면 직렬화 및 집계 구현 기간은 다음과 같습니다.

 

• 1단계 – 2024년 7월 1일까지 – 약물 100%의 의무적 라벨링
• 2단계 – 2024년 7월 1일부터 – 단일 유통업체가 구매한 약물의 일련 번호 부여(정부 조달용 – 약 40%)
• 3단계 – 2025년 1월 1일부터 – 처방약(약 30%) – 추적 가능하고 라벨이 붙어 있어야 함
• 4단계 – 2025년 7월 1일부터 – 비처방약(약 30%)의 직렬화

 

카자흐스탄 시장은 추적 가능성과 투명성을 향해 상당한 진전과 현대화를 이루며 전략적 조치를 취하고 있습니다.

 

• Track & Trace 지침의 체계적 구현
• 고급 규제 준수 메커니즘
• 2025년 개발 종합 계획
• 카자흐스탄의 적극적인 투자 정책으로 수익성 있는 자금 유치
• 생산능력 향상을 통한 다각화 실현 가능한 환경 구축

 

 

 

키르기스스탄

 

키르기스스탄 공화국은 의무적 일련번호를 도입하는 다음 EAEU 국가입니다. 2022년 9월, 정부는 의약품 및 의료 기기 식별을 위한 키르기스 공화국의 추적 및 추적 요구 사항을 명시한 명령 번호 1110/09.20.2022 - 의약품 및 의료 기기 식별을 위한 추적 시스템을 발표했습니다. 공급망 참여자는 개발된 키르기스 플랫폼인 Teksher의 요구 사항을 준수해야 합니다.

 

직렬화 구현 과정은 4단계로 나뉩니다.

 

• 1단계 - 가이드라인 준비, 목록 1번의 약물에 대한 추적성 도입, 의료 기관(인도 참가자) 교육, 추적성 시스템에서 작업하기 위한 장비, 인도 참가자로서 의료 기관의 ИС ЭБД 등록 - 2023년 7월 1일까지
• 2단계 - 목록 2의 약물에 대한 추적성 구현 - 2023년 7월 1일부터 2023년 11월 1일까지
• 3단계 - 추적 시스템 목록 3에 포함되고 목록 1 및 목록 2에 포함되지 않은 의약품에 대한 추적성 구현 - 2023년 11월 1일 ~ 2024년 3월 1일
• 4단계 – 키르기스 공화국 영토 내 유통되는 모든 의약품에 대한 추적성 구현 – 2024년 3월 1일 ~ 2024년 6월 30일
  집계 요구 사항과 마감일이 확정될 것으로 예상됩니다.
  추적 시스템을 통해 수집된 약물 소비 데이터는 국가 의료 전략을 개발하는 데 사용됩니다.