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인도네시아 식품의약품안전청(BPOM)은 e-라벨링 시범 프로젝트라는 이니셔티브를 시작했는데, 이는 확실히 의료 산업에 큰 영향을 미칠 것입니다.

 

 

현재 라벨 및 포장 규정

 

 

제약 제품은 적응증, 복용량, 금기 사항 및 예방 조치에 대한 정보를 포함하여 특정 라벨 및 포장 요구 사항을 준수해야 합니다. BPOM 규정은 또한 제품 인서트 및 환자 정보 전단지의 사용을 규제합니다.

 

 

 

 

시장 개요

 

 

인도네시아의 제약 시장은 동남아시아 지역에서 가장 큽니다. 미국 Fitch Ratings에 따르면, 인도네시아의 의약품 판매는 2020년에 110조 6,000억 루피아(약 1조 4,000억 달러)에 달했으며, 2025년까지 1,763억 루피아로 확대될 것으로 예상됩니다.

 

지난 10년 동안, 이 나라의 제약 시장은 동남아시아 지역에서 가장 빠르게 성장하는 시장 중 하나였습니다.

 

이는 세계에서 네 번째로 큰 인구 규모인 2억 6,500만 명이 넘는 거대한 시장과, 2014년 정부가 제정한 보편적 의료 프로그램을 통한 의료 접근성 확대에 따른 것입니다.

 

 

 

 

추적 가능성 요구 사항

 

이 프로젝트는 2D 바코드, 특히 QR 코드를 통합하여 의료 제품 라벨링 시스템을 혁신하는 것을 목표로 합니다. 이는 추적 솔루션과 e-라벨링 서비스로 모두 활용될 것입니다.

 

 

 

 

각 단계는 어떤 것들이 있나요?

 

2년간 진행될 이 시범 프로젝트는 3단계로 나뉘어 진행됩니다.

 

1. 백신 및 주사를 위한 1상
   1단계는 1~3개월에 걸쳐 진행될 예정이며, 백신과 주사에 중점을 둘 예정이다.
2. 백신 및 주사제를 포함한 Rx 약물에 대한 2상
   4개월에서 6개월까지 진행되는 2단계에서는 백신과 주사를 포함한 처방약이 포함됩니다.
3. 백신 및 주사제를 포함한 OTC 및 Rx 약물에 대한 3상
   3단계는 7개월에서 24개월까지를 다루며, 백신과 주사제를 포함한 처방약과 일반 의약품(OTC)이 포함됩니다.

 

 

 

 

결론

BPOM이 주도하는 e-라벨링 시범 프로젝트는 기업이 기술 발전을 받아들이고 의료 산업의 현대화에 적극적으로 참여할 수 있는 흥미로운 기회를 제공합니다.

 

2D 바코드와 e-라벨링을 통합함으로써 이 이니셔티브는 제품 추적을 강화하고, 소비자 안전을 개선하며, 규제 프로세스를 간소화할 것을 약속합니다. 이는 기업이 혁신에 대한 의지를 보여주고 인도네시아 제약 산업의 성장과 발전에 기여할 수 있는 훌륭한 기회입니다.

 

인도네시아에서 운영되는 제약 회사는 BPOM이 정한 진화하는 규정 및 가이드라인에 따라 최신 정보를 얻는 것이 중요합니다. 이러한 규정을 준수하는 것은 인도네시아 시장에서 제약 제품의 안전성, 품질 및 효능을 보장하는 데 필수적입니다.

 

원천:
https://business-indonesia.org/pharmaceuticals