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아프리카의 추적 및 추적 규정 준수 환경에 대한 시리즈의 두 번째 기사를 소개합니다. 이 논문에서는 잠비아, 보츠와나, 남아프리카의 추적 및 추적 시스템을 살펴보겠습니다.
잠비아
2021년 10월 말, 잠비아 의약품 규제 기관(ZAMRA)은 대중의 의견과 피드백을 위해 의약품 및 관련 물질의 식별 및 라벨링과 주요 데이터 공유에 대한 지침 초안을 발표했습니다.
이 문서는 당국이 GS1 표준을 기반으로 하는 미래의 제약 추적 시스템을 지원하기 위해 제품에 라벨을 붙이도록 요구하는 방법을 안내하는 것을 목표로 합니다. 이는 제약 추적 시스템을 설정하기 위해 취해야 할 중요한 단계입니다.
2022년 12월 ZAMRA는 경영개발부서와 협력하여 다음을 발표했습니다. 2022-2026년 기간 전략 계획.
2022~2026년 ZAMRA 전략 계획은 국가 및 국제 수준에서 기관의 규제 기능을 효과적이고 효율적으로 실행하기 위해 수립되었습니다.
모든 의약품과 관련 물질이 공급망 전체에서 품질, 안전성 및 효능에 대한 설정된 표준을 준수하도록 하기 위해 전략 계획은 당국의 위임 실행에 중요한 구성 요소를 형성하는 운영 프레임워크를 제공합니다. 이 계획은 ZAMRA의 비전, 사명, 핵심 가치, 목표 및 전략에 대한 전략적 초점을 설명합니다.
이 계획의 의도된 전략적 결과는 다음과 같습니다.
- 효과적이고 효율적인 서비스 제공을 달성하기 위해
- 모든 클라이언트가 설정된 표준 및 규정을 준수하도록 보장합니다.
- 당국의 역할에 대한 대중의 신뢰를 강화하기 위해
2023년 3월 ZAMRA가 출판했습니다. 의약품 추적에 관한 가이드라인 GS1 표준을 사용합니다.
초안 지침에 따르면, 2차 포장에 대한 직렬화 요구 사항에는 선형 2D 데이터 매트릭스를 배치하는 것이 포함됩니다.
데이터 매체에는 다음 요소가 포함되어야 합니다.
- GTIN
- 유효기간
- 배치 번호
- 일련번호
집계와 관련하여, 모든 3차 포장 물류 단위에는 SSCC(Serial Shipping Container Code)로 인코딩된 GS1-128 바코드가 포함되어야 합니다.
잠비아는 가이드라인 외에도 국가의 모든 제품 정보에 대한 단일 진실의 원천이 될 마스터 데이터 플랫폼을 구축하기 위해 노력하고 있습니다. 이 작업은 보건부의 리더십에 의해 옹호되고 있습니다.
보츠와나
보츠와나 의약품 규제 기관은 2013년 의약품 및 관련 물질법에 따라 설립되었으며 2018년 1월에 운영을 시작했습니다. 이 기관의 주요 역할은 의약품 및 관련 물질법을 관리하는 것으로, 보츠와나에서 의약품, 의료 기기, 화장품의 공급망을 규제하여 품질, 안전성 및 효능을 보장하는 것입니다.
BoMRA는 현재 국가적 추적 및 추적 시스템을 갖추고 있지 않습니다. 그러나 이러한 추적 시스템은 지역 Global Health and Supply Chain Management 사무소의 지원을 받아 시작되었습니다.
2021년 10월 BOMRA는 의약품 추적 비전과 전략을 발표했습니다.
- 전략적 목표와 프로그램 혜택에 집중합니다.(2021–2022)
- 코딩 표준 및 마스터 데이터 아키텍처 정의(.2022–2023)
- 추적 시스템을 위한 초기 소프트웨어 및 요구 사항 정의 배포(2024년)
이 이니셔티브의 목적은 지역 의약품 공급망의 무결성과 열악하고 위조된 의약품의 영향으로부터 환자를 보호하는 것입니다. 그해 말에 리더십은 국가의 제약 추적성 설정 노력에 대한 지침을 제공하는 추적성 지침 위원회를 출범시켰습니다.
보고서 "2022년 WHO 아프리카 지역의 보편적 건강 보장 추적"에서 보츠와나는 강력한 국가 이하 건강 시스템을 통해 서비스 제공에 중점을 두는 국가 중 하나로 지적되었습니다.
남아프리카 공화국
남아프리카 공화국은 잘 확립된 규제 시스템을 가지고 있습니다. 남아프리카 공화국에서 남아프리카 건강 제품 규제 기관(SAHPRA)은 인간과 동물용 약물, 기기, 체외 진단 의료 기기(IVD)를 포함한 건강 제품을 모니터링, 평가, 조사, 검사 및 등록하는 업무를 담당합니다.
제안된 제품 식별 및 일련 번호 지정의 단계적 구현은 2018년 12월에 시작되었습니다.
2차, 3차 레벨 포장에 대한 Complete Pharmaceutical 제품 일련 번호 부여 마감일은 2022년 6월 30일이었습니다.
직렬화를 위해 2D DataMatrix 코드에는 GTIN, 배치/로트 번호, 유통기한 및 일련 번호가 필요합니다. 이러한 요구 사항은 제약 제품의 현지 제약 제조업체 및 수입업체에 적용됩니다.
출처:
https://www.gs1.org/docs/healthcare/Africa/Newsletter/gs1-hc-africa-newsletter-feb-2022.pdf
