프랑스의 의약품 법전화의 변화

12 9월

[블로그] 프랑스 의약품 법전화의 변화

~에 의해 밀레나 아타나소바

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이 글에서는 프랑스에서 EU 위조 의약품 지침(EU FMD)을 시행하기 위해 의약품의 체계화를 위한 글로벌 표준과 국가 표준의 사용에 관해 몇 가지 설명을 하겠습니다.

배경

GS1은 2019년에 특히 제3자가 코드를 할당하는 경우, 자체 코딩 시스템에서 고유한 식별 및 무결성을 보장하기 위한 규칙을 채택했습니다.

GS1 France는 이후 이러한 규칙에 맞춰 Club Inter Pharmaceutique(CIP)와의 계약을 업데이트했습니다.

2021년 12월, ANSM(프랑스 의약품 및 건강 제품 안전 기관), CIP, GS1 France는 프랑스의 의약품 코드화 시스템을 3년 동안(1년 연장 가능) 유지하기 위한 "3자 협정"을 공식화했습니다. 이 협정은 프랑스 보건부의 관련 법령 및 명령과 함께 프랑스에서 의약품에 대한 공급망, 추적 가능성, 환불 및 환자 접근성을 확보하고 CIP 및 UCD 코드를 프랑스 법률에 통합하는 것을 목표로 합니다.

프랑스 시장에서 승인된 의약품을 식별하는 데 사용되는 코드는 다음과 같습니다.

“code identifiant de présentation”(CIP 코드)라고 불리는 각 포장을 식별하는 국가 번호
그리고 해당되는 경우, 공통 분배 단위(일반적으로 기본 패키지 수준)를 식별하는 번호, 즉 "코드 식별자 l'unité commune de dispensation"(UCD 코드)이라고 합니다.

이는 현재 13자리 코드이며, 처음 4자리는 GS1 France가 2006년부터 CIP에 할당한 접두사 3400입니다. 이 코드는 ISO/IEC 15459-3 2014 및 ISO/IEC 15459-4 2014, 즉 ISO에서 인정하는 GS1 표준을 준수합니다.

의약품의 체계화를 위한 글로벌 시스템과 국가 시스템에 대한 기술적 고려 사항

프랑스에서 의약품 법전화를 위한 장기적 솔루션에 대한 제안은 다음과 같습니다.

1. 공급망/물류 목적으로 사용되는 코드(즉, 시장 인증 및 환불에 사용되는 국가 번호)로 GS1 표준을 기반으로 한 글로벌 표준을 계속 사용하며, 현재의 국가 무역 품목 번호(3400으로 시작하는 NTIN)를 사용하거나 다른 EU 국가에서 구현한 것처럼 국가 번호를 글로벌 무역 품목 번호(GTIN)에 매핑합니다.

또는

2. CIP 코드를 기반으로 한 국가 표준 사용으로의 전환. 2023년 5월부터 CIP는 공인 ISO/IEC 15459 발급 기관에 따라 달라지며 VIP라는 접두사로 시작하는 고유 식별자를 생성할 수 있습니다.

GS1 규격을 기반으로 한 글로벌 규격 사용 지속

첫 번째 옵션

기존 국가 번호 체계가 있는 프랑스와 같은 국가의 경우 GS1은 글로벌 조화 번호 체계로 전환하기 위한 전략을 제공합니다. GS1은 EU FMD를 구현하기 위해 GTIN(그림 1)을 사용할 것을 제안하며, 주로 GS1 DataMatrix에 인코딩합니다. 국가 번호를 유지해야 하는 경우 GS1 DataMatrix에 포함하지 않고도 데이터베이스 교차 참조를 통해 검색할 수 있습니다.

그러나 GS1은 일부 회원국에서 의료 시스템 관리 요구 사항이나 글로벌 표준으로의 전환 필요성으로 인해 바코드에 인코딩하지 않고도 국가 번호를 사람이 읽을 수 있는 형식으로 포장에 표시해야 할 수도 있다는 점을 인식하고 있습니다.

제안에는 벨기에에서 보여준 것처럼 변환 표를 사용하여 CIP 코드를 GTIN에 매핑하고 GS1 시스템 내에서 사용을 용이하게 하는 것이 포함됩니다. 필요한 경우 CIP 코드는 오늘날 스페인에서 하는 것처럼 바코드에 인코딩하지 않고도 포장에 사람이 읽을 수 있는 형식으로 인쇄할 수 있습니다.

두 번째 옵션

두 번째 옵션은 가장 국제적으로 상호 운용성이 뛰어나지는 않지만 GS1 시스템 내에서 여전히 호환이 가능한데, GTIN을 사용하는 대신 NTIN에 국가 번호를 포함하는 것입니다.
이는 현재 GS1 France, CIP 및 ANSM 간의 계약에 따라 구현된 솔루션입니다. GS1 접두사 3400은 GS1 France에서 CIP에 라이선스를 부여하여 CIP 및 ANSM에서 발급한 번호를 NTIN(그림 2)으로 GTIN 구조에 임베드할 수 있도록 합니다. 그런 다음 GS1 시스템 내에서 사용할 수 있습니다.

CIP코드를 기반으로 한 국가표준 사용으로의 전환

제안된 CIP 코드(그림 3)는 제안된 "CIP 코드"가 GS1 키에 내장되지 않기 때문에 프랑스 시장에서 사용되는 현재 NTIN과 다릅니다. 이 국가 코드는 특정 용도로만 프랑스에서 허용되며 다중 시장 포장의 사용을 허용하지 않습니다.

CIP 코드와 NTIN의 차이점

다음은 GS1 식별자 인코딩과 제안된 CIP 코드 인코딩을 비교한 것입니다.

1. GS1 식별자의 인코딩

GS1 DataMatrix 사용을 나타내기 위해 선행 Function One 문자를 활용하여 GS1 디코딩 규칙을 적용합니다.
NTIN의 시작 부분에 AI(01)를 포함하여 이후 문자가 GTIN 또는 NTIN(제품 코드)을 나타낸다는 것을 나타냅니다.
만료일의 시작 부분에 AI(17)를 통합하여 이후 문자가 만료일을 나타냄을 나타냅니다.
배치/로트 번호의 시작 부분에 AI(10)을 활용하여 이후 문자가 배치/로트 번호를 나타낸다는 것을 나타냅니다.
일련번호의 시작 부분에 AI(21)를 사용하여 이후 문자가 일련번호를 나타낸다는 것을 나타냅니다.

2. 제안된 CIP 코드의 인코딩

일반적인 ISO/IEC 데이터 매트릭스로 인코딩되므로, 새롭고 구체적인 데이터 관리 시스템이 필요합니다.
CIP 코드(제품 코드)를 나타내기 위해 처음에 데이터 구분 기호로 "1P"를 사용합니다. "AI"는 GS1 구문에만 사용됩니다.
만료일의 시작 부분에 데이터 구분 기호로 "9D"를 포함합니다.
배치/로트 번호의 시작 부분에는 데이터 구분 기호로 "1T"를 사용합니다.
일련 번호의 시작 부분에 데이터 구분 기호로 "S"를 포함합니다.

결론 – 의약품의 새로운 법전화 시행의 잠재적 영향

프랑스에 공급되는 의약품의 라벨과 포장은 CIP 코드와 기타 데이터 속성을 인코딩하는 일반 ISO 데이터 매트릭스(그림 4)를 포함하도록 개정해야 합니다. GS1 데이터 매트릭스는 다른 EU 국가에서 계속 사용됩니다(그림 5).

(프랑스에서 EU 위조 의약품 지침을 이행하기 위한 의약품 조건화에 대한 글로벌 표준과 국가 표준 사용에 대한 논의 문서에서 가져온 이미지)

의약품 데이터 인코딩의 제안된 변경 사항, 특히 GS1 표준에서 프랑스의 고유한 국가 코딩 시스템으로의 전환은 상당한 과제를 안겨줍니다. 기존의 스캐닝, 디코딩 및 처리 시스템은 맞춤형 업그레이드 없이는 새로운 데이터 매트릭스 내의 데이터를 자동으로 해석할 수 없습니다. 이러한 변경 사항은 제조업체에 영향을 미칠 뿐만 아니라 전체 공급망에 혼란을 초래하여 EU FMD 구현이 이미 지연된 병원과 약국에 영향을 미칠 수 있습니다.

이는 프랑스 시스템 내부와 프랑스 시스템과 다른 EU 시스템 간의 상호 운용성을 훼손할 뿐만 아니라, 프랑스에서 의약품에 대한 접근성과 지역 산업의 경쟁력에 위협이 될 것입니다.

원천: GS1 | 프랑스에서 EU 위조 의약품 지침을 구현하기 위한 의약품의 체계화를 위한 글로벌 표준 대 국가 표준 사용에 대한 토론 문서