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최근 몇 년 동안 독립국가연합(CIS)의 제약 산업에서는 괄목할 만한 변화와 상당한 성장이 이루어졌습니다.

 

우즈베키스탄, 카자흐스탄, 키르기스스탄 등의 국가는 제약 산업을 현대화하기 위해 부지런히 노력하고 전략적 조치를 실행해 왔습니다.

 

 

 

 

 

2015년, CIS 국가의 하위 그룹이 모여 유라시아 경제 연합(EAEU)을 설립한 후 자유 무역 협정을 체결했습니다. 이 협정의 주요 목적은 경제 협력을 증진하고 회원국과 각 국민의 삶의 질을 향상시키는 것이었습니다. 현재 이 국가들은 의료 기기에 대한 높은 기준과 엄격한 요구 사항을 구현하기 위한 이니셔티브에 적극적으로 참여하고 있으며, 궁극적인 목표는 각 시민의 의료 서비스 제공을 개선하는 것입니다.

 

그러나 이들 각각은 이러한 장치에 대한 자체 규칙을 가지고 있으며 의료 분야에서는 다르게 일합니다. 이 다양하고 진화하는 지역에서 복잡한 규제 요구 사항의 망을 이해하는 것은 제조업체, 의료 전문가 및 이해 관계자 모두에게 필수적입니다.

 

이러한 규칙을 알고 따르는 것은 이러한 국가의 의료를 개선하고 의료 기기의 안전성과 원활한 작동을 보장하려는 사람과 기업에게 매우 중요합니다.

 

이 글에서는 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 키르기스스탄의 의료기기 규정의 발전에 대해 설명하겠습니다.

 

 

카자흐스탄

 

카자흐스탄의 규제 기관은 국가 의약품, 의료 기기, 의료 장비 전문성 센터입니다.

 

2022년 8월, 유라시아 위원회는 국가 규제 프레임워크에서 유라시아 연합 규제 시행으로의 전환을 2026년 1월로 연기하는 전환 기간 연장을 제안했습니다.
카자흐스탄 정부는 2025년까지 완전한 일련번호화를 달성하는 것을 목표로 하는 초안 법령을 도입했습니다. 2025년 7월 1일까지 일반 의약품과 의료 기기는 추적 가능하고 라벨이 붙어 있어야 합니다.

 

또한, 외국 제조업체는 합법적인 위임장을 통해 카자흐스탄 내에서 법인을 지정해야 합니다. 이 대표는 그들의 이익을 감독하고 카자흐스탄에서 의료 기기의 안전성, 품질 및 효과를 보장합니다.

 

카자흐스탄은 의료 기기와 IVD에 대해 1, 2a, 2b, 3등급으로 분류하는 분류 시스템을 사용한다는 것을 알아두는 것이 중요합니다.

 

 

키르기스스탄

 

키르기스스탄의 의료 기기를 감독하는 규제 기관은 키르기스스탄 보건부 산하 제약 공급 및 의료 장비 부서입니다.

 

2022년 8월, 유라시아 위원회는 국가 규제 프레임워크에서 유라시아 연합 규제 시행으로 전환하기 위한 전환 기간 연장을 제안했습니다. EAEU 통합 절차의 시행은 2026년 1월까지 연장됩니다.

 

공인 대리인이 필요하며, 의료 기기는 위험 기반 범주인 I, IIa, IIb, III으로 분류됩니다.

 

 

우즈베키스탄

 

우즈베키스탄 내각은 2022년 4월 2일에 의약품 및 의료 기기에 대한 의무적 디지털 라벨링을 제정하는 결의안 149호를 도입했습니다. 이 결의안은 구체적인 마감일을 설명합니다.

 

• 희귀질환 치료제와 의료기기는 2023년 3월 1일부터 의무적으로 표시해야 합니다.
• 보건부에 등록된 의료기기는 2025년 2월 1일부터 라벨 표시가 시작됩니다.

 

이 라벨링 프로세스에는 이러한 제품의 유통에 참여하는 사람들이 포함됩니다. 그들은 의약품과 의료 기기에 독립적으로 라벨을 붙이고 NIS MPT에 디지털 식별 도구 사용을 보고할 책임이 있습니다. 디지털 라벨링 프로세스에는 보관하기 전에 디지털 식별 도구를 생산 라인에 직접 적용하여 제품의 전체 유통기한 동안 소비자 포장에서 분리될 수 없도록 하는 것이 포함됩니다. 이러한 코드는 ISO/IEC 16022-2008 표준을 준수합니다.

 

다음 기사에서는 벨라루스, 우크라이나, 러시아 등 해당 국가의 의료 기기 규정 변경 사항에 대해 살펴보겠습니다.