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2024년 제약 산업의 추적 및 추적 마감일과 요구 사항을 알아보세요

 

소비자 안전에 중대한 영향을 미치는 산업으로서, 제약 산업은 거의 끊임없이 새로운 규제 규정과 요구 사항에 직면합니다. 의약품 추적과 관련하여, 2024년에 제약 회사는 미국, 요르단, 쿠웨이트, 키르기스스탄, 카자흐스탄, 에콰도르, 에티오피아의 추적 기한을 충족할 것입니다. 게다가 제약 공급망은 아제르바이잔, 나이지리아, 르완다와 같은 다른 국가의 규제 요구 사항에 대처할 준비가 되어 있어야 합니다. 시간을 낭비하지 말고 주제로 들어가 봅시다 >>

 

 

 

 

 

1분기 및 2분기 추적 및 추적 마감일

 

2024년 1~2분기에 제약업계는 다음 국가에서 마감일을 맞출 예정입니다.

 

• 요르단 – JFDA는 요르단에서 DataMatrix를 적용하기 위한 지침과 의약품에 대한 직렬화 및 DataMatrix 요구 사항이 포함된 새 문서를 발표했습니다. 요구 사항을 준수하기 위한 새로운 마감일은 다음과 같습니다. 2024년 1월 1일.

 

• 쿠웨이트 – 약물 일련번호 지정 및 추적 마감일이 설정되었습니다. 2024년 1월. 쿠웨이트에서 판매되거나 수입되거나 현지에서 제조되는 모든 의약품은 4개의 데이터 요소가 있는 GS1 DataMatrix를 가져야 합니다. 따라서 모든 현지 요구 사항은 2023년 말까지 구현되어야 합니다.

 

• 에티오피아 – 등록된 의약품에 대한 직렬화 시작이 설정되었습니다. 2024년 2월 19일.

 

• 키르기스스탄 – 추적 시스템 목록 3에 포함되고 목록 1 및 목록 2에 포함되지 않는 의약품에 대한 추적성 구현 마감일은 다음과 같습니다. 2024년 3월 1일. 키르기스 공화국 영토 내에서 유통되는 모든 의약품에 대한 추적성 구현과 관련하여 마감일이 정해졌습니다. 2024년 6월 30일.

 

 

 

 

3분기 및 4분기 추적 및 추적 마감일

 

2분기에는 다음 국가의 제약 공급망 참여자에게도 일부 마감일이 적용됩니다.

 

• 미국 – 2023년 8월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 약물 공급망 보안법(DSCSA)에 따른 주요 요구 사항의 1년 시행 연기를 발표했습니다. 이 "연장된 안정화 기간"은 시행 날짜를 2023년 11월 27일에서 2024년 11월 27일로 연기합니다. DSCSA 요구 사항은 제조업체, 재포장업체, 도매 유통업체, 디스펜서 및 3PL에 적용되는 여러 범주로 나눌 수 있습니다. 2024년 11월 27일까지 모든 이해 관계자는 패키지 수준 제품 식별자 데이터를 전자적으로 공유하고 검증하기 위한 상호 운용 가능한 시스템을 구축해야 합니다. 새로운 준수 기한은 2024년 11월 27일 공급 중단을 최소화하고 환자 치료가 중단되는 것을 방지하는 동시에 DSCSA의 처방약 제품 추적 가능성 및 보안 목표를 달성하는 데 도움이 될 것입니다.

 

• 카자흐스탄 – 카자흐스탄 규제 마감일은 1단계로 구분됩니다.^성 100 % 의약품의 의무적 라벨링은 다음 단계에 따라 완료되어야 합니다. 2024년 7월 1일. 2^~이다 단계, 단일 유통업체에서 구매한 약물의 일련번호 부여(정부 조달용)는 다음에서 시작될 예정입니다. 2024년 7월 1일.

 

• 에콰도르 – 2019년에 시작된 추적 및 추적 메커니즘의 구축은 최신 업데이트에 따르면 모든 공급망 주체가 나열된 제약품 2차 포장 및 상위 포장 수준에 대한 배치 추적성을 준수해야 합니다. 2024년 8월 19일.

 

 

 

 

기타 다가올 추적 및 추적 규정

 

아제르바이잔 2024년에 추적 시스템 출시를 발표했지만 구체적인 일련번호 요구 사항을 명시하지 않은 국가 중 하나입니다. 목록의 다음 국가는 다음과 같습니다. 르완다 – 해당 국가는 2024년에 모든 허가된 제약 제품, 해당 포장 수준, 관련 위치 및 법인, 제약 제품에 대한 기본 데이터를 당국과 공유해야 한다는 사실을 통보받았습니다. 마지막으로, 나이지리아, NAFDAC는 공급망 가시성을 달성하고 열악하고 위조된 의약품 및 의료 기기의 재앙에 대항하여 약물 안전 감시 활동을 강화하기 위한 국가 전략에 따라 5개년 추적성 구현 계획을 개발했습니다. 이 전략 문서에 따르면 추적성이 2024년 말까지 나이지리아 제약 공급망에서 완전히 작동할 것으로 예상됩니다.

 

 

 

 

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