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불가리아, 약물 추적성 강화를 위한 조치 시행
약물 부족은 유럽 의약품 기관(EMA)이 다인자적 원인으로 돌리는 범유럽 문제입니다. 불가리아의 약물 부족은 최근 몇 달 동안 심화되었습니다. 약물 공급에 대한 이전 공식이 효과가 없다고 결정된 이후, 보건부는 공식을 변경하여 약국 네트워크에서 약물의 실제 가용성을 결정하기 위한 법률 변경을 제안했습니다.
제안된 개정안은 다양한 방향으로 진행되며, 주로 의약품 도매 및 소매 거래, 병행 수입, 의약품 추적 및 분석을 위한 전문 전자 시스템 개선 및 기타 행정 규정과 관련된 통제 및 디지털화 강화에 영향을 미칩니다. 주요 목표는 공급망 전체에서 의약품의 효과적인 추적성을 달성하고 사슬 내 모든 행위자의 의무를 명시하는 것입니다.
인체의약품법 개정안은 2024년 2월 중순에 채택되었습니다.
채택된 변경 사항은 무엇입니까?
- 불가리아 약물 기관은 처방전이 필요한 제품의 코드를 매일 가격 및 환불에 관한 국가 위원회에 제공할 것을 약속합니다. 이러한 정보가 누락된 사람은 양성 약물 목록에서 제외되고 불이행 기간 동안 공적 자금으로 지급되지 않습니다.
- 약물 공급 프로세스에 참여하는 모든 기관* 간의 국가 건강 정보 시스템에서 기계가 읽을 수 있는 실시간 형식으로 자동화된 데이터 교환을 위한 상호 운용성과 연결성을 보장합니다.
* 보건부, 불가리아 의약품 기관, 의약품 가격 책정 및 상환에 관한 국가 위원회, 국민 건강 보험 기금(NHIF), 불가리아 의약품 검증 기관, 의약품 도매 및 소매 허가 보유자, 의료 시설, 센터 및 호스피스
- 불가리아 의약품 검증 기관이 유관 당국이 요청한 정보를 제공하지 않을 경우 벌금이 부과됩니다.
- 위에 언급된 기관이 의무를 이행하지 않을 경우, 5,000 BGN에서 55,000 BGN까지의 벌금이 부과됩니다.
법률 변경 사항은 2024년 2월 14일에 발효됩니다. 안전 지표와 등록 시스템의 개별 식별자를 통해 인증되지 않은 의약품은 공적 자금으로 지불되지 않습니다. 이 의무를 이행하기 위한 발효 기간은 6개월입니다.
현재까지 불가리아에서 구현된 연결성 및 검증 시스템의 결과
- BGMVO(불가리아 약물 검증 기구)에 따르면 3,251개 약국, 202개 병원 약국 및 190개 도매업체가 불가리아 약물 검증 시스템에 연결되어 있습니다.
- 2023년에는 매주 400만 건 이상의 검증이 시스템에서 수행되는데, 이는 75% 이상의 처방약이 시스템에서 폐기된다는 것을 의미하며, 이는 전년인 2022년 대비 50% 증가한 것입니다.
- 251개 회사가 불가리아에서 처방약을 배송하고 검증 시스템에 데이터를 전송하는데, 그 중 33개는 불가리아 회사입니다.
- 불가리아 의약품 검증 중 생성되는 신호가 0.08% 이하로 감소했습니다.
불가리아의 검증 시스템은 약물 검증을 위한 유럽 시스템의 필수적인 부분으로, 2023년 시스템의 전반적인 성과 및 가용성 지표는 99%를 넘습니다. 불가리아의 의료 분야에서 이 프로젝트는 프로세스의 투명성을 보장하고 재정적 남용의 위험을 방지하며, 2024년에도 긍정적인 추세를 유지하기 위한 목표를 설정합니다.
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출처:
https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp?idMat=207142
