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이탈리아에서 RX 약물의 완전한 일련 번호 지정 날짜는 2025년 2월 9일로 확정되었습니다.
이탈리아는 아직 의약품의 의무적 일련번호를 요구하지 않은 몇 안 되는 EU 국가 중 하나입니다. RX 약물의 완전한 일련번호가 확정된 이후 내년에는 상황이 바뀔 것입니다. 2019년에 EU는 의약품에 대한 일련번호 시스템을 도입하여 이탈리아를 포함한 일부 국가에 2025년까지 연장 기간을 부여했습니다.
추적 및 추적 요구 사항
이탈리아의 요구 사항은 다른 EU 국가의 요구 사항과 크게 다르지 않습니다. "볼리노"는 제거되고 GTIN-배치 번호-만료일-일련 번호-AIC 번호가 관련 DataMatrix 및 변조 방지 장치와 함께 인쇄됩니다.
OTC/SOP 약물의 경우 "볼리노"를 제거하고 관련 DataMatrix와 함께 GTIN-BATCH-EXPIRY-AIC 번호를 인쇄하는 "가벼운" 접근 방식이 적용됩니다. 변조 방지 장치의 사용은 아직 명확히 해야 합니다.
마케팅 허가 보유자는 일련번호 데이터를 유럽 허브인 EMVO로 보냅니다. 입법령은 정부에서 발행될 것으로 예상됩니다.
추적 가능성을 향한 길
2019년을 돌이켜보면 EU는 의약품에 대한 일련번호 시스템을 도입했고 EU-FMD는 이탈리아, 그리스, 벨기에를 제외한 모든 유럽 연합 국가에 의무화되었습니다. 이 세 국가에 대한 허가된 연장은 2025년까지로 설정되었습니다.
이탈리아의 경우, 전환 기간의 주된 목적은 Bollino와 같은 기존 라벨에서 GS1 표준에 따른 라벨로 원활하게 전환할 수 있도록 충분한 컨디셔닝 시간을 확보하는 것이었습니다.
이탈리아의 제약 산업 풍경
연구는 성장, 무역 및 투자와 관련하여 이탈리아의 제약 시장이 상당히 확대되었음을 나타냈습니다. 이탈리아 제약 시장 규모는 2024년에 377억 달러로 추산되며 2029년까지 448억 달러에 도달할 것으로 예상되며 예측 기간(2024-2029) 동안 3.51%의 CAGR로 성장할 것입니다. 결과에 따르면 이탈리아는 세계를 선도하는 제약 시장 중 하나로 변모했습니다.
현재 처방약 부문이 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안에도 마찬가지일 것으로 예상됩니다. 이 부문의 의약품은 엄격하게 규제되며 EU-FMD 시행으로 통제가 더욱 엄격해질 것입니다.
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출처:
https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/italy-pharmaceutical-market
