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1년도 채 안 되어 이탈리아와 그리스에서 FMD(위조 의약품 지침) 시행을 위한 6년 연장 기간이 종료됩니다. 이 날짜 이후에는 위조 의약품에 대한 유럽 지침인 FMD 2011/62가 두 나라에서 모두 발효됩니다. 그리스와 이탈리아의 현재 상황에 대한 개요와 구체적인 요구 사항에 대한 정보를 제공합니다.
그리스
그리스 NMVO(국립 의약품 검증 기관)가 설립되었고 규제 조치가 시작되었으며, 2025년 2월 마감 시한에 전면적으로 가동될 예정입니다.
그리스 이해 관계자에게 자세한 정보를 제공하기 위해 EMVO는 작년에 워크숍을 개최했습니다. EMVS에 온보딩하기 위한 기술적 세부 사항 및 정보와 관련하여 EMVO는 2024년 2/3분기에 그리스 NMVO와 협력하여 별도의 워크숍을 계획하고 있습니다.
그리스 이해관계자들 사이에서는 병행상인과 도매상의 통합에 대한 주제가 논의 중이다.
이탈리아
2024년 초에 이탈리아 국립 의약품 검증 기구가 설립되었고, 그 이후로 다음 입법 단계를 모니터링하고 다가올 기관 논의를 지원했습니다. 이탈리아 NMVO는 "모든 의약품 포장에서 Bollino를 제거하도록 규정해야 하는 국가 법률의 변경을 포함한 행동 계획을 수립하고 있습니다. 그동안 이탈리아 보건부는 이탈리아 구현 로드맵과 관련하여 EU 위원회와 지속적인 소통을 유지하고 있습니다."
NMVO가 설립된 지 한 달도 채 지나지 않아 2월에 “Legge di delegazione UE”가 발표되어 이탈리아에서 새로운 시스템을 구현하는 것과 관련된 특정 의무를 규정했습니다.
- 정부는 EU FMD로 인해 발생하는 의무를 준수하기 위해 기존 법률을 세부적으로 설명하는 하나 이상의 입법령을 12개월 이내에 발행해야 합니다.
- 이러한 목적을 위해, 2025년 2월 9일까지 의약품 포장에 고유 식별자와 변조 방지 보안 기능을 부착하기 위한 점진적인 조치를 취할 것입니다.
- 특정 계약을 통해 NMVO-이탈리아 회원사는 국가 기록 보관소 설립을 위해 "Poligrafico dello Stato"의 서비스를 이용하게 됩니다.
NMVS는 환불 및 시장 감시 목적(기타 업무 포함)을 위해 계속 작동할 이탈리아 국가 건강 플랫폼(NSIS)에 연결되어야 합니다.
바코드 요구 사항
그리스와 이탈리아 모두에서 GS1 표준을 사용해야 합니다.
그리스의 경우 – GS1 2D 데이터 매트릭스 + 변조 방지 장치; 2D 데이터 매트릭스에는 다음이 포함되어야 함:
- 국제 무역 품목 번호(GTIN)
- 일련번호(SN)
- 배치/로트 번호
- 유효기간
참고사항: 다섯 번째 데이터 포인트(국가 환불 번호)는 현재 논의 중입니다.
이탈리아의 경우 – GS1 2D 데이터 매트릭스 + 변조 방지 장치; 2D 데이터 매트릭스에는 다음이 포함되어야 함:
- 국제 무역 품목 번호(GTIN)
- 일련번호(SN)
- 배치/로트 번호
- 유효기간
참고사항: 다섯 번째 데이터 포인트(국가 환불 번호)는 현재 논의 중입니다.
카운트다운이 시작되었고 2024년은 업데이트, 변경 및 도전으로 가득할 것으로 예상됩니다. 프로세스를 원활하게 하기 위해 EU FMD 구현의 길에서 그리스와 이탈리아의 여정을 계속 추적하고 모든 중요한 정보를 여러분과 공유할 것입니다.
출처:
