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인도네시아 추적 및 추적은 2018년 추적 프로젝트부터 시작하여 2025~2027년을 목표로 한 대담한 목표에 이르기까지 역동적으로 발전해 왔습니다.

 

 

 

 

 

돌이켜보면, 인도네시아 국립의약품식품통제청(BPOM)은 안전하고 지속 가능한 제약 공급망을 개선하기 위해 매우 적극적으로 노력하고 있습니다. 2022년에 이 기관은 일련번호와 추적성을 의무화한 2018년에 고안된 이전 법률을 대체했습니다. 더욱이, BPOM은 2023년에 간단하게 나아가 미래에 대비한 접근 방식을 구현하여 e-Labeling Pilot Project라는 이니셔티브를 시작했습니다. 아래에서 추적성, 일련번호 및 집계 요구 사항을 포함한 라벨링 프로세스의 세부 사항을 알아보겠습니다.

 

라벨링

 

모든 제약 제조업체는 추적 및 추적을 용이하게 하기 위해 2D 데이터 매트릭스 바코드로 제품을 포장해야 합니다. BPOM은 2022년 10월 5일에 발효된 제약 및 식품 추적성에서 2D 데이터 매트릭스 바코드 구현에 대한 개정 규정 No. 22/2022를 발표했습니다. 사용되는 바코드는 GS1 표준에 부합해야 합니다.

 

제약 회사는 바코드를 직접 생성하거나 BPOM에서 얻을 수 있습니다. 표시용 바코드에는 식별 바코드와 인증 바코드의 두 가지 유형이 있습니다. 사용에 관해서는 다음과 같습니다.

 

• 2023년 12월 7일까지 모든 적격 제약 제품에는 식별 바코드가 표시되어야 합니다.
• 2025년 12월 7일까지 모든 적격 제약 제품에는 인증 바코드가 표시되어야 합니다.
• 2025년 12월 7일까지 생물학적 제품을 포함한 모든 처방약은 2D 바코드 애플리케이션으로 전환해야 합니다.

 

2027년 12월 7일은 마약 및 향정신성 의약품 범주에 속하는 모든 의약품에 대한 2D 바코드 적용을 시행하기 위한 최종 전환일입니다.

 

 

 

추적성 요구 사항

 

식별 바코드(시장에서 제품을 식별하고 제품의 합법성을 검증하는 QR 바코드)는 추적 가능성을 확립하는 목적으로 사용됩니다.

 

식별 바코드의 적용 범위는 다음과 같습니다.

 

• 일련번호를 지정할 필요가 없는 제품에는 식별 바코드만 있으면 됩니다.
• 전통 의약품, 일반 의약품, 화장품, 보충제, 가공 식품.

 

참고: 제조업체는 전자 마케팅 승인(MA) 승인을 통해 발급된 바코드를 획득해야 합니다.

 

코드에는 마케팅 승인 번호와 NIE* 번호가 포함되어야 합니다.

 

참고: NIE는 BPOM에서 발급한 라이센스 번호입니다. 문자와 숫자의 조합으로 구성되어 있습니다. 문자 수와 길이는 제품 유형에 따라 다릅니다. 이 번호를 사용하여 제품이 국내에서 제조되었는지 해외에서 제조되었는지 확인할 수 있으며, 인도네시아 데이터베이스 Cek Produk BPOM의 추가 제품 데이터에 액세스할 수 있습니다.

 

 

 

직렬화 요구 사항 

 

인도네시아 법률에 따라 일련 번호 표시에는 인증 바코드가 사용됩니다. 인증 바코드는 일련 번호가 지정된 제품 식별자이며, GTIN, 배치(로트) 번호, 유통기한 및 일련 번호를 통해 제품의 진위 여부를 보고하고 확인하는 데 사용되는 2D 데이터 매트릭스 바코드입니다.

 

인증 바코드의 적용 범위는 다음과 같습니다.

 

• 일련번호가 필요한 제품에는 인증 바코드가 필요합니다.
• 모든 마약, 의료용 약물, 향정신성 약물 및 기타 고위험 제품.

 

참고: 기업은 BPOM이나 독립적인 출처에서 발급받을 수 있습니다.

 

코드에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.

 

• 마케팅 승인 번호 및/또는 제품 식별 번호(예: GS1 GTIN)
• 생산 코드 또는 배치 번호
• 유효기간
• 일련번호

 

참고: 바코드를 발급받으려면 추적 및 추적 앱에 신청서를 제출해야 합니다. 신청서에는 MA 번호, 유통기한, 국제 제품 식별(있는 경우), 필요한 기본 코드 수, 2차 포장에 필요한 기본 코드 수, 3차 포장에 필요한 2차 코드 수와 같은 세부 정보가 필요합니다.

 

 

 

집계 요구 사항 

 

집계는 필수이며 GS1 표준(SSCC 코드)을 따라야 합니다.

 

 

 

예외

 

모든 제약 제품에 바코드가 필요한 것은 아닙니다. 요구 사항에서 면제되는 제품/팩:

 

• 무게가 5mg 미만인 블리스터팩, 스트립팩, 사전 충전 주사기, 앰플 및 튜브
• 용량이 5ml 미만인 약물
• 스틱팩, 단일포장, 좌약, 캐치커버 등.

 

다음 기사에서는 인도네시아 전자 전단지 시범사업(2023-2025)에 대한 개요를 제공합니다. 현재 상태, 향후 단계 및 프로세스 워크플로를 설명합니다.

 

 

 

한편, 인도네시아의 추적 및 추적 규정 준수에 대한 자세한 정보가 필요하면 전문가와 무료 상담을 예약하세요 >> 커뮤니케이션@소프트그룹.eu