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요르단 식품의약품청(JFDA)은 규제 의약품에 대한 2차 포장에 데이터 매트릭스 및 직렬화를 구현해야 하는 요구 사항의 마감일을 2024년 9월 30일까지 연장하는 공지를 발표했습니다.
목차
또 다른 확장
올해에도 이 상황은 다시 반복될 예정이다.
현재 완전한 구현을 달성하기 위한 마감일은 2020년 9월 30일입니다.4.
변경되지 않은 라벨링 요구 사항
최소한 제품 라벨링 및 포장에 대한 요구 사항은 변경되지 않았습니다. JFDA는 소비자 안전과 정보 투명성을 보장하기 위한 특정 요구 사항을 수립했습니다. 요르단의 제약 일련 번호 요구 사항은 GS1 표준을 기반으로 합니다.
일반적으로 바코드에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.
- 국제 무역 품목 번호(GTIN)
- 일련번호(SN)
- 배치/로트 번호
- 유효기간
사람이 읽을 수 있는 부분에는 제조 데이터(MFD)와 국가 의료비 환불 번호(NHRN)가 선택 사항인 것과 동일한 요소가 포함되어야 합니다.
라벨이 필요한 제품은 모두 인간용 의약품, 수의용 의약품, 한방 및 건강 제품입니다. 사우디 시장에 출시될 예정인 제품은 SFDA 지침에 따라 바코드가 필요합니다. 무료 샘플, 특정 환자를 위해 주문한 미등록 의약품, 개인용으로 허가된 의약품, 재포장해야 하는 의약품(완제품이 아닌 제품)에만 예외가 있습니다.
배경
조던의 제약 직렬화 구현을 향한 여정은 2017년에 시작되었습니다. 요르단의 전체 추적 및 추적 시스템의 완전한 운영은 2020년 초로 예정되었습니다. 그 이후로 이 정확한 마감일을 여러 번 연장하는 것을 포함하여 많은 변경 사항이 이루어졌습니다.
제약 시장 개요
공식 발표에 따르면, 요르단의 제약 산업 및 의료용품 부문의 수출은 2024년 1월~6월 동안 작년 같은 기간에 비해 3.8% 증가했습니다. 3개 하위 부문(인간용 약물 또는 수의학 의약품, 살충제 및 의료용품)이 있는 "수출" 부문은 2024년 상반기에 약 5억 2,209만 달러(3억 7,000만 요르단 디나르)로 급증했으며, 2023년 같은 기간의 5억 2,330만 달러(3억 5,600만 요르단 디나르)에 비해 증가했습니다.
우리는 요르단의 추적 시스템 구축 여정을 계속 따라가며 여러분께 최신 소식을 전해드리겠습니다.
한편, 요르단의 추적 및 추적 규정 준수에 대한 자세한 정보가 필요하면 전문가와 무료 상담을 예약하세요 >> 커뮤니케이션@소프트그룹.eu
