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늦은t 업데이트, 2024년 11월

 

2025년 1월 1일부터 UKNI 의약품 검증 시스템(UKNI MVS)이 영구적으로 폐쇄됩니다. 이 폐쇄는 북아일랜드의 제약 산업에 큰 변화를 가져올 것입니다. 윈저 프레임워크에서 도입되고 규정(EU) 2023/1182에 의해 시행된 이 결정은 UKNI MVS와 유럽 의약품 검증 시스템(EMVS) 간의 모든 연결을 종료합니다. 다가올 변화는 북아일랜드가 영국 규제 표준에 맞추는 일의 일환입니다.

 

윈저 프레임워크와 그 의미 이해

 

2023년 초에 채택된 윈저 프레임워크는 위조 의약품 지침(FMD)을 포함한 북아일랜드 특유의 규제 문제를 해결하기 위한 브렉시트 이후 솔루션을 제공했습니다. 역사적으로 북아일랜드는 브렉시트 이후에도 NI와 EU 간에 유통되는 의약품의 진위성을 보장하기 위해 EU의 EMVS 시스템에 계속 연결되어 있었습니다. 그러나 북아일랜드는 새로운 프레임워크에 따라 이러한 EU 표준에서 벗어나 의약품 검증의 새로운 방향을 알릴 것입니다.

 

근본적인 변화와 즉각적인 영향

 

UKNI MVS의 영구 폐쇄와 함께:

 

• EU 허브와의 단절된 연결: UKNI MVS와 EU 허브의 연결이 완전히 끊어집니다. 즉, 백업을 포함한 UKNI 시스템의 모든 데이터가 영구적으로 삭제됩니다.
• MAH 계약 종료: UKNI MVS에 따라 관리되는 마케팅 허가 보유자(MAH) 및 최종 사용자 라이선스는 종료되고 시스템은 종료됩니다.
• 제품 라벨 변경: 영국 시장을 대상으로 하는 의약품은 이제 "영국 전용" 라벨을 표시해야 합니다. EMVS 표준에 맞는 2D 바코드는 제거하거나 덮어야 합니다. 영국 기반 팩은 이제 영국 규제 시스템에 따라 인식되며 EMVS 내에서 경고를 트리거하지 않습니다.

 

EU에서 분리 후 북아일랜드 팩 처리

 

EMVS와의 단절은 영국에서만 판매되는 2D 바코드가 있는 패키지가 EU 국가에서 스캔될 경우 예외가 발생할 수 있음을 의미합니다.

 

 

새로운 표준 및 규제 지침에 적응

 

 

이러한 규제 변화를 이해하고 이에 적응하는 것은 제약 회사와 다른 공급망 참여자에게 매우 중요합니다. 그들에게 필수적인 부분은 새로운 라벨링 관행에 적응하고, 규정을 준수하며, 지연을 피하는 것입니다. 이 새로운 프레임워크는 북아일랜드가 영국 시스템과 일치함을 강조하여 EU 프로세스와 명확하게 분리하는 동시에 북아일랜드와 더 넓은 영국 내에서 의약품의 지속적인 안전성과 품질을 보장합니다.

 

자세한 지침 및 추가 FAQ는 다음을 참조하세요. 북아일랜드 EMVS 탈퇴(NIXIT) Q&A. 이 리소스는 윈저 프레임워크가 규제 의무에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 회사가 원활한 전환을 준비하기 위해 취할 수 있는 단계에 대한 추가적인 통찰력을 제공합니다.