이탈리아의 직렬화 업데이트 2025: 제약 회사를 위한 주요 규정 변경 사항

 

 

2025년 1월 28일, 이탈리아 각료회의는 이탈리아를 EU 위조 의약품 지침(FMD)에 맞추는 새로운 입법령을 승인했습니다. 오랫동안 기다려온 이 업데이트는 2년의 안정화 기간을 도입하여 제약 제조업체가 현재의 국가 추적 시스템에서 EU 규정을 준수하는 일련 번호 모델로 전환할 시간을 제공합니다.

이탈리아에서 운영되는 기업의 경우 이는 규정 준수, 공급망 프로세스 및 제품 검증 시스템에 대한 중대한 조정을 의미합니다.

 

주요 변경 사항 및 마감일

 

2025년 2월 9일부터 2027년 2월 8일까지의 전환 기간

 

이 단계에서 제약 제조업체는 이탈리아의 기존 시스템(볼리노 파르마슈티코)을 계속 사용할지, 아니면 EU FMD 일련 번호(고유 식별자 및 변조 방지 라벨)로 전환할지 선택할 수 있습니다.

2027년 2월 8일 이후에는 EU 직렬화 모델을 완전히 준수하는 것이 의무화됩니다.

 

새로운 검증 및 보고 규칙

 

• 처방약에는 고유 식별자(UI)와 변조 방지 장치(ATD)가 있어야 합니다.
• 이탈리아 의약품청(AIFA)과 보건부는 중앙 추적 데이터베이스를 관리할 것입니다.
• 약국, 도매업체 및 유통업체는 UI 코드를 확인하고 비활성화하기 위한 새로운 의무를 갖게 됩니다.

 

다가올 장관 지침

 

• 보건부는 관보에 게재된 후 30일 이내에 자세한 시행 지침을 발표할 예정이다.
• 이는 기술 사양, 보고 요구 사항 및 규정 준수 절차를 정의합니다.

 

불이행 결과

 

• 의약품 일련번호를 기재하지 않거나, UI 코드를 검증하지 않거나, 부적절하게 비활성화할 경우 엄격한 재정적 처벌이 적용됩니다.
• 위반 시 벌금은 €10,000에서 €150,000까지입니다.

 

 

 

이것이 제약 회사에 의미하는 바

 

마케팅 허가 보유자(MAH), CMO 및 병행 수입업체의 경우, 이는 준비에 중요한 시기입니다. 회사는 다음을 수행해야 합니다.

• 직렬화 준비 상태를 평가하고 지금 전환할지 나중에 전환할지 결정합니다.
• 새로운 추적 및 보고 요구 사항을 처리할 IT 시스템을 준비합니다.
• AIFA와 보건부가 추가적인 구현 세부 사항을 발표하면 최신 정보를 받아보세요.

 

 

SoftGroup이 귀하를 지원할 수 있는 방법

 

SoftGroup의 직렬화 및 추적 및 추적 솔루션은 제약 제조업체가 최소한의 중단으로 규정 준수 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. EU FMD 규정에 대한 전문 지식과 이탈리아의 진화하는 시스템에 대한 깊은 이해를 바탕으로 다음을 지원합니다.

• 이탈리아 및 EU 규정에 맞춰 원활하게 직렬화 구현되었습니다.
• 기존 ERP 및 기타 비즈니스에 중요한 시스템과의 유연한 통합이 가능합니다.
• 모든 단위가 검증되고 보안이 유지되도록 실시간 규정 준수 모니터링을 실시합니다.

 

 

 

규정 준수 전략에 대한 전문가의 안내를 받으세요

 

이탈리아 직렬화 마감일이 다가오면서, 회사는 순조로운 전환을 보장하기 위해 지금 당장 행동해야 합니다. 직렬화 시스템을 업데이트하거나 규정 준수 요구 사항에 대한 명확성이 필요하든, SoftGroup이 도와드리겠습니다.

 

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