19
5월
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신규 CMO에게 직렬화 규정 준수가 중요한 이유
제약 산업에서 계약 제조 기관(CMO)으로서의 여정을 시작하려면 생산 역량 그 이상이 필요합니다. 유럽 연합 내에서만 사업을 운영하든 아랍에미리트와 같은 국제 시장으로 사업을 확장하든, 규정을 준수하는 일련번호 지정, 집계 및 데이터 교환 서비스를 제공하는 능력은 장기적인 성공에 매우 중요합니다.
귀사의 마케팅 허가 소지자(MAH) 고객은 지연이나 위험 없이 다양한 규제 요건을 충족하는 추적 솔루션을 제공하기를 기대합니다.
SATT 플랫폼을 기반으로 감사에 적합하고 확장 가능하며 미래에도 사용 가능한 직렬화 및 규정 준수 전략을 구축하는 방법은 다음과 같습니다.
규정 준수 설정: 처음부터 올바르게 시작하기
주요 목표: 타겟 시장 규정에 맞춰 일련번호 지정 및 패키징 규정을 준수합니다.
유럽에서 운영되는 CMO의 경우:
- EU 위조 의약품 지침(FMD)을 준수합니다. 모든 처방전 팩에는 GS1 규격의 2D 데이터 매트릭스 코드와 변조 방지 잠금 장치(예: 봉인, 라벨 또는 천공)가 포함되어야 합니다.
- EMVS 연결을 지원할 수 있도록 기술적으로 준비하세요. MAH는 유럽 의약품 검증 시스템에 직접 연결하는 반면, CMO는 검증된 데이터를 생성하여 고객에게 제공해야 합니다.
- 국가별 차이를 이해하세요. 예를 들어, 독일에서는 데이터 매트릭스에 PZN(국가 환불 번호)을 인코딩해야 합니다.
- 완전한 추적성과 문서화를 유지합니다. 재작업, 반품 및 폐기에 대한 강력한 감사 추적을 보장합니다.
- GxP 규정을 준수하는 품질 관리 시스템을 적용합니다. 시스템 검증 및 데이터 무결성을 지원하기 위해 부록 11, GAMP5 및 GMP에 맞춰야 합니다.
유럽 및 UAE에서 운영되는 CMO의 경우:
UAE의 Tatmeen 추적 시스템을 준수합니다.
요구 사항은 다음과 같습니다.
- GS1 표준 2D 데이터 매트릭스 직렬화
- 2차 및 3차 포장 수준에서의 필수 집계
- Tatmeen 보고를 위한 MAH와의 안전한 데이터 교환
SATT 플랫폼은 EU와 UAE 직렬화 프레임워크를 모두 지원하므로 여러 관할권에서 단일 구성 논리를 사용할 수 있어 글로벌 규정 준수가 간소화됩니다.
직렬화, 집계 및 변조 방지 기능
주요 목표: 다중 시장 직렬화 작업을 지원하는 인프라를 구축합니다.
직렬화 설정:
- 고해상도 프린터(열전사, 잉크젯 또는 레이저)
- 인쇄 검사 및 검증을 위한 비전 시스템
- 비준수 제품에 대한 거부 장치
변조 방지 라벨링:
- 카톤 수준 보호를 위한 보안 씰 도포기
집계 설정:
- 부모-자식 계층 구조(예: 포장-카톤, 카톤-팔레트)를 캡처하기 위한 수동 또는 자동 스테이션
- 여러 코드를 동시에 스캔하는 고속 비전 시스템
참고: EU FMD에서는 집계가 의무 사항은 아니지만 MAH에서는 점점 더 요구되고 있습니다. 특히 UAE와 같은 국가로 수출하는 경우에는 더욱 그렇습니다.
SATT 플랫폼은 직렬화 및 집계 라인에서 데이터를 원활하게 캡처하여 다음을 가능하게 합니다.
- 고객별 구성
- 실시간 가시성
- 클라이언트와 제품 전반에 걸친 확장 가능한 레벨 2~4 통합
디지털 통합 및 데이터 교환
주요 목표: MAH에 안전하고 검증되고 유연한 데이터 전송을 제공합니다.
CMO는 규제 당국에 직접 보고하지 않지만(레벨 5) 시스템은 다음을 생성하여 MAH를 지원해야 합니다.
- 배치 수준 직렬화 및 집계 데이터
- SFTP, API 또는 사용자 정의 내보내기를 통한 실시간 또는 일괄 전송을 위한 데이터 파일
- 다중 테넌트 환경에 대한 명확한 제품 계층 구조
시스템은 다음 사항도 준비해야 합니다.
- EMVS에 데이터 공급(MAH를 통해)
- Tatmeen에 대한 규정 준수 데이터 구조 제공(MAH를 통해)
SATT 플랫폼을 사용하면 다음과 같은 혜택을 누릴 수 있습니다.
- 직렬화 논리 및 일괄 추적에 대한 완전한 제어
- MAH 데이터를 분리하고 규정을 준수하기 위한 안전한 다중 클라이언트 설정
- 온보딩 시간과 운영 위험을 줄여주는 표준화된 프로세스
차별화 및 시장 준비: CMO로서 두각을 나타내세요
주요 목표: CMO를 준비되고, 신뢰할 수 있고, 미래지향적인 파트너로 자리매김하세요.
귀하가 제공하는 서비스를 정의하세요:
- 직렬화 및 변조 방지 애플리케이션
- 직렬화 + 집계 서비스
- 직렬화 + 디지털 데이터 관리(레벨 3-4 범위)
귀하의 준비 상태를 보여주세요:
- Annex 11, GAMP5 및 ISO 표준에 맞춰 검증됨
- 빠른 MAH 온보딩을 위한 유연한 템플릿
- 투명한 감사 추적, 배치 보고서 및 재작업 관리
SATT PLATFORM을 사용하면 CMO는 다음과 같은 이점을 누릴 수 있습니다.
- 엔터프라이즈급 확장성
- 모듈식 규정 준수 관리
- MAH 협업을 위한 고급 보고 및 추적 대시보드
규정 준수는 경쟁 우위입니다
제약 CMO에게 일련번호 부여 및 규정 준수는 선택 사항이 아니라 비즈니스에 필수적인 요소입니다. 유럽 출시든 UAE 내 이중 시장 운영 지원이든, 인프라는 규제 및 고객 기대를 충족해야 합니다.
SATT 플랫폼은 규제된 시장에서 성공하는 데 필요한 제어, 규정 준수 및 구성 기능을 제공합니다. 세계적인 경험을 바탕으로 주요 제약 회사의 신뢰를 받고 있습니다.
직렬화 작업을 간소화하고 자신 있게 확장할 준비가 되셨나요? 지금 바로 전문가와 상담하세요.