13
6월
목차
스리랑카에서 새로운 의약품 라벨링 규칙이 시행되었습니다. MAH 및 수입업체를 위한 주요 세부 정보
게시일: 2025년 6월 | 작성자: SoftGroup 편집팀
스리랑카 국가의약품규제청(NMRA)은 스리랑카에 수입되는 모든 수입 의약품에 적용되는 새로운 라벨링 요건을 도입했습니다. 이 변경 사항은 2025년 12월 31일부터 시행되며, 판매 허가 소지자(MAH), 제조업체 및 수입업체에 적용됩니다.
스리랑카의 제약 산업은 어떻게 바뀌었을까?
업데이트된 규정에 따르면:
- 모든 수입 완제품은 현지 시장에 출시되기 전에 가격이 표시된 라벨을 부착해야 합니다.
- 라벨에는 다음 내용이 명확하게 표시되어야 합니다.
- 최대 소매 가격(MRP)
- 현지 MAH 또는 수입자 이름 및 주소
- 라벨은 제품 유형에 따라 1차 포장이나 2차 포장에 인쇄하거나 단단히 부착해야 합니다.
이 요구 사항은 2025년 12월부터 해당 국가에 도착하는 모든 제품에 적용됩니다.
이것이 제약 회사에 의미하는 바
이번 업데이트는 스리랑카로 의약품을 수출하는 기업을 위한 추가적인 규정 준수 단계를 도입합니다. 이는 공급망의 투명성, 가격 통제, 그리고 책임성을 뒷받침하는 현지화된 라벨링에 대한 각국 당국의 기대가 높아지고 있음을 반영합니다.
이제 제약 회사는 통관 전에 라벨링 작업이 현지 요구 사항에 부합하는지 확인해야 합니다.
불이행의 결과
이를 준수하지 않을 경우 다음과 같은 결과가 발생할 수 있습니다.
- 수입 통관 중 지연
- 배송 거부
- NMRA의 규제 조치
- 시장 접근성 상실 가능성
SoftGroup이 규정 준수를 유지하는 데 어떻게 도움이 되는지
SoftGroup은 하나의 통합 플랫폼에서 직렬화 및 라벨링 규정 준수를 모두 지원하는 기술을 제공합니다. SATT 플랫폼을 통해 MAH와 CMO는 다음과 같은 이점을 누릴 수 있습니다.
- MRP 및 수입자 데이터를 포함한 국가별 라벨링 요구 사항 적용
- 다양한 시장의 라벨링 프로세스 제어 및 감사
- 포장 라인과 파트너 전반에 걸쳐 일관된 규정 준수를 보장합니다.
- 내장된 유연성으로 규제 업데이트에 신속하게 대응
당사의 솔루션은 여러 관할 구역에서 운영되는 기업을 위해 설계되었으며, 현재 스리랑카에서 시행되는 것과 같이 변화하는 현지 요구 사항을 준수하도록 관리하는 데 도움이 됩니다.
지역화된 규정 준수를 향한 더 광범위한 전환
이번 업데이트는 규제 시장의 전반적인 추세를 반영하는 것으로, 관계 당국은 제품 추적성뿐만 아니라 시장별 라벨링 투명성도 요구하고 있습니다. 제약 회사는 신속하게 적응하고, 수작업을 줄이며, 모든 수준의 규정 준수에 걸쳐 정확성을 보장할 수 있는 시스템을 구축해야 합니다.
규정 준수를 경쟁력의 핵심으로 삼으세요. SATT 플랫폼 데모를 신청하세요.