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에티오피아의 새로운 추적성 규칙: 2026년까지 제약 수출업체가 해야 할 일
에티오피아 식품의약국(EFDA)은 의약품 공급망 보안 강화에 큰 진전을 보이고 있습니다. EFDA-MVC 추적 허브를 출범시킴으로써 에티오피아는 이제 의약품을 국내로 수출하는 모든 기업에 대한 추적 요건을 강화하고 있습니다.
판매 허가 소지자(MAH), 제조업체, CMO 등 누구든 이러한 업데이트는 즉각적인 주의가 필요합니다. 꼭 알아두셔야 할 사항은 다음과 같습니다.
1단계: EFDA-MVC 추적 허브에 등록
마감일: 2025년 7월 25일
첫 번째 필수 단계는 EFDA-MVC 추적 허브에 등록하는 것입니다. 수출 기업은 다음을 수행해야 합니다.
- 보건부(MOH-MVC)와 참여 협정 체결
- 필요한 등록비를 지불하세요
등록은 2025년 6월 26일에 공식 시작되며, EFDA는 MAH가 등록 과정을 안내받을 수 있도록 웨비나를 개최할 예정입니다.
2단계: 추적성 보고 시작
마감일: 2026년 6월 3일
이 날짜까지 모든 추적 이벤트(예: 시운전, 운송, 수령)를 국가 추적 허브에 보고해야 합니다.
귀사가 아직 이러한 데이터 교환을 자동화할 수 있는 파트너 시스템에 연결되지 않았다면, 지금이 바로 조치를 취해야 할 때입니다. 지연은 규제 미준수 또는 시장 접근 차질로 이어질 수 있습니다.
3단계: 집계 데이터 제출
유예 기간: 2026년 12월 1일까지
EFDA는 집계의 운영상 복잡성을 인지하고 집계 이벤트(예: 부모-자식 패키징 관계) 제출에 유예 기간을 부여했습니다. 하지만 이는 지연 전략이 아닙니다. 시스템은 사전에 집계 준비를 완료해야 합니다.
4단계: 회사 연락처 정보 제공
- 회사 이름
- 지정된 연락처
- 통신 세부 정보
- 통지서_250603_15332 참조
이것이 SoftGroup 고객에게 중요한 이유
- 자동화된 추적 데이터 교환
- 집계 준비 패키징 및 보고 도구
- 여러 시장에서의 규정 준수 추적
SoftGroup은 에티오피아를 비롯한 전 세계 제약 회사의 추적 관리 업무를 지원합니다. SATT 플랫폼이 신흥 시장의 규정 준수를 어떻게 간소화하는지 보여드리겠습니다.