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6월
목차
이탈리아의 FMD 타임라인을 한눈에 보기
이탈리아의 완전한 EU 허브 통합으로의 전환은 체계적으로 진행되었으며, 마감 시한도 촉박합니다. 모든 MAH(판매허가국)가 준수해야 할 일정은 다음과 같습니다.
- 2027년 2월까지: 안정화 기간; "볼리노" 사용은 여전히 허용됨
- 2025년 10월: 이탈리아, EU 허브(IoT 창구)에 연결
- 2025년 후반~2026년 봄: 선택된 제조업체, CMO, 도매업체 및 약국을 대상으로 파일럿 단계 시작
- 2026년 말: Hypercare 모드의 점진적 출시
- 2027년 초: 완전한 안정적인 가동 시작
MAH에 대한 현재 요구 사항
MAH는 이제 다음을 수행해야 합니다.
- 입회비를 지불하고 연회비에 동의하세요
- 온보딩 계약서에 서명하세요(모든 회사에 동일)
- 성능 자격 테스트(PQT) 준비 상태 보장
NMVO Italia에서 이미 연락받으셨나요? 답장을 미루지 마세요. 일찍 도착하신 분들을 우선으로 고려하고 있습니다.
앞으로의 이정표: 10월 이후에 무슨 일이 일어날까요?
10월에 이탈리아가 EU 허브(EMVS)에 연결되면:
- 선택된 MAH 및 공급망 파트너를 위한 PQT가 시작됩니다.
- 배치 수준 데이터의 오류나 테스트 성능 저하로 인해 전체 온보딩이 지연될 수 있습니다.
- 하이퍼케어 모드 = 모든 행위자에 대한 실시간 활성화 모니터링
이탈리아 모델이 다른 이유
이탈리아의 시스템은 다음과 같습니다.
- EU 수준 요구 사항 및 국가 검증 계층
- 독특한 제품 라벨링 관행(역사적인 볼리노와 같은)
- 시스템 안정성을 위한 추가 검증 단계
이러한 계층적 모델은 MAH에 일반적인 EU 허브 도구뿐만 아니라 전문적인 지원이 필요하다는 것을 의미합니다.
SoftGroup이 온보딩 및 PQT를 지원하는 방식
우리는 다음을 통해 MAH가 이탈리아 시장에 진출하도록 지원합니다.
- EU 허브 + NMVO 이탈리아 워크플로 자동화
- PQT를 위한 문서 및 모의고사 준비
- EMVO와 이탈리아 이해 관계자가 요구하는 보고 형식 처리
저희는 이미 MAH의 온보딩을 지연 없이 지원해 왔습니다. 그 방법을 알려드리겠습니다.
10월에 이탈리아어 연재 계획이 준비되었나요?
뒤처질 위험을 감수하지 마세요. 온보딩을 적절한 단계에 맞춰 진행해 드리겠습니다.
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