파라과이, 의약품 및 의료기기 국가 추적 시스템 도입

2025년 4월, 파라과이는 법령 제3668/25호를 통해 의약품 및 의료기기 추적 국가 시스템을 구축함으로써 의약품 공급망 현대화를 향한 중요한 발걸음을 내디뎠습니다. 이 새로운 규정은 의무적 추적 프레임워크의 토대를 마련하여 파라과이의 모든 의약품 및 의료기기가 고유하게 식별, 추적 및 진위 확인될 수 있도록 보장합니다.

이 시스템의 목적은 환자 안전을 강화하고, 위조 또는 불법 제품을 방지하고, 공공 보건 인프라를 디지털화하는 것입니다.

파라과이 추적 모델은 다음을 도입합니다.

• 통일된 국가 코딩 표준
• 제조, 수입 및 유통 전반에 걸친 완전한 추적성
• 실시간 추적 및 검증 기능
• "국가 의약품 및 관련 제품 사전"이라고 불리는 중앙 제품 카탈로그
• 공공기관과 민간부문 파트너 간의 원활한 데이터 교환

이러한 업데이트는 글로벌 추적 모범 사례에 부합하며, 파라과이가 다른 규제 시장과 상호 운용성을 강화할 수 있는 위치를 제공합니다.

법령 제3668/25호에 따르면:

• 보건복지부는 법령이 발표된 날로부터 30일 이내에 국가 행동 계획을 초안하여 제출해야 합니다.
• 이 시스템은 DINAVISA(국가 건강 감시국)와 MITIC(정보통신기술부)와 공동으로 개발될 예정입니다.
• 공급망 전체에서 의약품 및 기기의 데이터 수집, 보고, 검증을 보장하기 위해 디지털 추적 플랫폼이 구축됩니다.

DINAVISA는 가까운 미래에 최초의 공식 제품 코드와 통합 지침을 게시하기로 약속했습니다.

• 안전하고 일련화된 식별을 통해 위조 의약품으로부터 보호
• 재고 관리 및 제품 리콜 개선
• 제약 시스템에 대한 대중의 신뢰 강화
• 파라과이 디지털 건강 혁신의 중요한 진전

• 국가 규정 준수 준비
• 직렬화 소프트웨어 구현
• 집계 및 파트너 데이터 교환
• 국가 허브에 보고

• 법령 제3668/25호 – 전문(DINAVISA)
• 보건부 - 공식 발표
• ClarkeModet – 입법 뉴스 개요
• Ultima Hora – DINAVISA 구현에 대한 현지 보도