목차
짐바브웨 직렬화 업데이트: 제약 회사가 알아야 할 사항
7월 18일, 짐바브웨는 의료 제품에 대한 새로운 추적성 지침을 도입함으로써 공중 보건을 개선하고 위조 의약품을 근절하기 위한 중요한 조치를 취했습니다. 이는 의약품 제조업체, 수입업체, 수출업체, 유통업체 및 기타 관련 이해관계자를 대상으로 합니다.
이 프레임워크를 따르는 제약 회사는 생산부터 최종 소비자까지 제품을 적극적으로 추적하여 위조 위험을 줄이고, 리콜 프로세스를 간소화하고, 고객의 신뢰를 얻을 수 있습니다.
새로운 추적성 프레임워크의 주요 목표
GL-22 가이드라인은 일련번호, 데이터 수집 및 실시간 보고를 기반으로 하는 완벽한 엔드 투 엔드 의약품 추적 시스템을 도입합니다. 핵심 기능은 다음과 같습니다.
- 고유 식별자(GTIN, 배치/로트 번호, 만료일, 일련 번호)가 모든 포장 수준에 적용됩니다.
- 사용 GS1 데이터 매트릭스 기계 판독 인코딩을 위한 바코드
- MCAZ와의 중앙 집중식 데이터 공유로 실시간 모니터링 가능
- 최소 인쇄 품질, 데이터 구조 및 바코드 배치 규칙 시행
- 마스터 데이터 등록을 사용하여 글로벌 위치 번호(GLN)
- 제조, 유통, 판매 또는 리콜과 같은 공급망 이벤트 캡처 및 공유
목표는 위조 의료 제품의 생산과 유통을 줄이고, 리콜 시스템을 개선하고, 환자를 보호하고, 제약 시스템에 대한 신뢰를 회복하는 것입니다.
영향을 받는 사람은 누구입니까?
이는 제품 추적성, 진위성 및 소비자 안전을 강화하고자 하는 공급망에 참여하는 제약 제조업체, 공급업체, 유통업체, 소매업체, 의료 기관 및 규제 기관에 영향을 미칩니다.
타임라인 및 구현 계획
이 지침의 구현은 단계적 접근 방식을 따릅니다.
- 1단계(0~12개월): 선정된 제조업체 및 유통업체와 함께하는 시범 프로젝트
고위험 제품으로 식별됨.
- 2단계(12~36개월): 공급망 전반에 걸쳐 점진적으로 확대합니다.
- 3단계(36~60개월): 전체 구현 및 규제 집행.
MCAZ는 전환 기간 동안 정기적인 업데이트, 기술 지원 및 교육을 제공합니다.
기간.
규정 준수 및 공급망 효율성에 중요한 이유
일련번호 표시 및 표준화된 제품 코딩은 위조 의약품이 합법적인 공급망에 유입될 위험을 줄여줍니다. 추적성을 확보하면 제조부터 판매 시점까지 제품 이동 과정을 완벽하게 파악할 수 있습니다. 리콜 속도와 정확성을 향상시키면 재정적 손실을 줄이고 브랜드 평판을 보호하는 데 도움이 됩니다.
필수 데이터 공유 및 이벤트 보고를 통해 재고, 유통기한 및 물류 성과에 대한 실시간 정보를 얻을 수 있습니다. GS1 글로벌 표준을 준수함으로써 유사 시스템이 이미 구축된 수출 시장에서의 규정 준수도 간소화됩니다.
전반적으로 짐바브웨 제약품 추적 규정은 다음과 같습니다.
- 위조 제품으로 인한 매출 손실을 줄입니다.
- 리콜을 개선하여 공급망 전반에 대한 완전한 가시성을 제공합니다.
- 글로벌 직렬화 표준에 맞춰 조정
- 규제 감독 및 대중의 신뢰를 강화합니다
EU나 사우디 아라비아와 같은 직렬화된 시장에서 이미 활동하고 있는 회사들은 짐바브웨의 프레임워크가 기존 프레임워크를 따르기 때문에 익숙할 것입니다. GS1 사양 그리고 글로벌 모범 사례.
규제 추적 지원에 대한 SoftGroup의 전문성
SoftGroup은 추적성 준수의 복잡성을 잘 알고 있습니다. 그렇기 때문에 고객의 운영 방식에 맞춰 유연한 솔루션을 제공할 수 있습니다. 제조업체, 수입업체, 유통업체 등 모든 기업이 짐바브웨 의약품 추적성 규정으로 전환할 수 있도록 다음과 같은 서비스를 제공합니다.
- 국가 추적 시스템에 원활하게 온보딩
- GTIN 할당 및 바코드 통합(GS1 호환)
- MCAZ에 직접 실시간 이벤트 보고
- 집계 및 계층적 패키징 관리
- 완전한 규제 정렬을 위한 GLN 설정 및 마스터 데이터 준비
당사의 종단 간 플랫폼은 수동 작업을 최소화하고, 규정 준수 위험을 줄이며, 첫날부터 감사에 대비할 수 있도록 설계되었습니다.
이미 직렬화 작업을 하고 계신가요?
우리는 귀하의 기존 시스템을 다음과 같이 정렬하도록 도와드리겠습니다. MCAZ 추적성 요구 사항 현재의 업무 흐름을 방해하지 않고도 가능합니다.