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11월
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주요 규정 준수 변화: 알제리, 직렬화 의무화
2025년 10월 12일, 알제리 제약산업부는 결정적인 규제 조치를 도입했습니다. 알제리 공화국 관보에 발표된 장관령 제25호(Arrêté N°25 du 12 Octobre 2025)에 따라 이제 알제리로 수입되는 모든 인체 의약품에 대해 일련번호 표시가 의무화됩니다.
이 새로운 조치는 알제리의 의약품 규제 현대화를 위한 광범위한 노력의 일환이며, 의약품 추적성과 환자 안전을 강화하려는 국제적 노력과 일치합니다.
법령의 적용 범위: 주요 준수 요건
이 법령은 의약품 및 의료기기 수입에 대한 명확한 기술 조건을 규정하며, 두 가지 주요 목적을 가지고 있습니다.
- 수입 건강 제품의 추적성과 보안을 확보하세요
- GS1 호환 Data Matrix 바코드를 포함한 국제 표준과 조화를 이루십시오.
2027년 1월 1일까지 영향을 받는 모든 제품은 다음을 준수해야 합니다.
각 2차 포장에 2D 데이터 매트릭스 코드를 인코딩합니다.
- GTIN(국제 무역 품목 번호)
- 고유 일련 번호
- 배치 번호
- 유효기간
변조 방지 장치를 포함하여 패키지 무결성을 확인합니다.
이러한 요구 사항은 다음에 적용됩니다.
- 처방약
- 환불 가능한 의약품
…그리고 알제리 시장에서 운영되는 제조업체, 수입업체, 유통업체, 물류 제공업체 등 공급망의 모든 이해 관계자에게 영향을 미칩니다.
다음 단계: 알제리 국가 추적 시스템에 보고
이 법령은 또한 2025년 말까지 알제리 국가 추적 시스템에 대한 보고 체계를 명시한 추가 공식 문서가 발행될 것임을 확정합니다. 이 다가오는 의무 조항은 공급망 파트너와 국가 당국 간의 데이터 교환 방식을 명확히 할 것이며, 이는 종단 간 규정 준수를 위한 필수적인 단계입니다.
SoftGroup이 어떻게 도움을 줄 수 있는지
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- Azure 기반 직렬화 플랫폼
- 지역 규정 매핑
- 신규 시장을 위한 빠른 구현
- 세관 및 보고 시스템과의 통합
공식 정보 출처
알제리의 직렬화 일정을 앞서가려면 규제 팀에 문의하거나 SATT 플랫폼 데모를 요청하세요.