[블로그] FDA, 12자리 NDC 형식 도입: 제약 공급망 운영 및 시리얼화에 미치는 영향
FDA, 12자리 NDC 표준화 형식 도입 제약 회사들은 미국 의약품 공급망 보안법(DSCSA)에 따른 여러 규제 요건들을 충족하기 위해 준비하고 있습니다. 이러한 요건들과 더불어, 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 식별 방식에 영향을 미칠 또 다른 구조적 변화를 도입했습니다.
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더 읽기인도네시아 의약품 추적성: 규제 요건 및 준수 사항 인도네시아는 동남아시아에서 가장 역동적인 제약 시장 중 하나입니다. 약 2억 8천만 명에 달하는 인구와 확대되는 의료 서비스 접근성을 바탕으로, 이 시장은 2020년 약 70억~80억 달러 규모로 평가되었으며...
더 읽기이집트 의약품 추적성: 의약품 일련번호 부여 및 추적 시스템 준수를 위한 실무 가이드 최근 몇 달 동안 이집트 수출을 준비하는 여러 제약 회사들이 준비 과정 회의에서 동일한 우려를 제기했습니다. "우리는 이미 일련번호를 부여했는데, 이집트 규정을 제대로 준수하고 있는 걸까요?" 한 사례에서는, 한 선적 건이...
더 읽기제약 업계에서 신원 보안이 중요한 이유: 2025년의 피싱, 권한 및 비밀번호. 디지털 신원은 이제 제약 업계에서 사이버 공격의 주요 진입점입니다. 생산 시스템, 시리얼화 환경 및 파트너 네트워크가 점점 더 상호 연결됨에 따라 단 하나의 계정이 해킹당하면 전체 운영이 중단될 수 있습니다...
더 읽기주요 규정 준수 변화: 알제리, 일련번호 표시 의무화 2025년 10월 12일, 알제리 제약산업부는 결정적인 규제 조치를 도입했습니다. 알제리 공화국 관보에 발표된 장관령 제25호(Arrêté N°25 du 12 Octobre 2025)에 따라 이제 일련번호 표시는...
더 읽기기니비사우: 주요 규제 기한 및 요건 2025년 9월 19일, 기니비사우 정부는 국가 의약품 추적 시스템인 AVG 의약품 추적 허브를 공식 출범시켰습니다. 이 이니셔티브는 2025년 3월 31일자 공보와 기니비사우 보건검역소(IGAS) 및...의 공동 공보에 따라 시작되었습니다.
더 읽기제약 산업의 사이버 보안 위험: 신원 및 클라우드 보안이 이제 규정 준수의 우선순위가 된 이유 제조 기업을 대상으로 하는 사이버 공격은 규모와 정확도 면에서 모두 증가하고 있습니다. IBM X-Force Threat Intelligence Index 2025에 따르면, 제조 산업은 4년 연속 전 세계에서 가장 많은 표적이 되는 산업으로 남아 있습니다. 공격자들은...
더 읽기새로운 SAHPRA 추적성 지침, 단계별 구현 로드맵 제시 남아프리카 공화국 건강제품규제청(SAHPRA)은 공식 추적성 지침을 발표하여 남아프리카 공화국 내 모든 건강 제품에 고유 제품 식별 및 단위 단위 일련번호 부여를 도입하기 위한 체계적인 로드맵을 제시했습니다. 이는...
더 읽기아프리카의 의약품 추적 가능성 확보를 위한 여정: 2025년 이후 업데이트 위조 의약품은 아프리카에서 여전히 가장 큰 보건 위협 중 하나입니다. 세계보건기구(WHO)는 아프리카 대륙에서 전 세계 위조 의약품의 42%가 발견되고, 일부 저소득 및 중소득 국가에서는 10%가 발견된다고 추산합니다.
더 읽기2028년까지 국가 의약품 검증 시스템을 구축하는 우크라이나의 잠재적 경로 우크라이나는 의약품 공급망을 유럽 연합 표준에 맞추기 위한 결정적인 조치를 취했습니다. 2024년 9월 26일, 우크라이나 내각은 국가 의약품 검증 시스템 구축을 승인했습니다.
더 읽기이집트 의약품 일련번호: 추적 및 추적 일정 및 시장 분석(2026) 최종 업데이트: 2025년 8월, 이집트 의약품청(EDA)에서 발표한 최신 출시일 기준. 이달 초 이집트 의약품청은 관보를 통해 이집트의 통합 국가 전자...
더 읽기짐바브웨 일련번호 업데이트: 제약 회사가 알아야 할 사항 7월 18일, 짐바브웨는 의료 제품에 대한 새로운 추적성 지침을 도입하여 공중 보건을 개선하고 위조 의약품을 근절하기 위한 중요한 조치를 취했습니다. 이는 제약 제조업체, 수입업체, 수출업체, 유통업체 및 기타 관련 이해관계자를 대상으로 합니다. 제약 회사로서...
더 읽기변화는 일어난다: 규정 준수 위험 없는 제약 일련번호 체계의 유연성 변화는 일어난다. 제약 제조의 암묵적인 현실이다. 솔직히 말해서, 변화는 일어나는 유일한 일이 아니다. 기계가 멈추고, 사양이 변경되고, 보고서가 지연된다. 그리고 규정 준수는? 여전히 마감일이 있다. 제약 생산 계획은 종종 몇 달씩 걸린다...
더 읽기파라과이, 의약품 및 의료기기 국가 추적 시스템 출범 파라과이는 2025년 4월 법령 제3668/25호를 통해 의약품 및 의료기기 국가 추적 시스템을 출범시켜 의약품 공급망 현대화에 큰 진전을 이루었습니다. 이 새로운 규정은...
더 읽기생산 계획은 예측 가능하지만, 운영은 그렇지 않습니다. 제약 제조는 세계에서 가장 계획적인 환경 중 하나이지만, 동시에 가장 예측 불가능한 환경 중 하나이기도 합니다. 기계가 오프라인 상태가 되고, 마케팅 캠페인으로 수요가 급증하고, 파트너가 배치 중간에 사양을 변경합니다. 몇 주 전에 확정했던 생산 계획이 갑자기...
더 읽기에티오피아의 새로운 추적성 규정: 2026년까지 의약품 수출업체가 준수해야 할 사항 에티오피아 식품의약국(EFDA)은 의약품 공급망 보안 강화에 큰 진전을 보이고 있습니다. EFDA-MVC 추적성 허브의 출범을 통해 에티오피아는 이제...
더 읽기이탈리아 FMD 타임라인 한눈에 보기 이탈리아의 EU 허브 완전 통합으로의 전환은 체계적이고 마감일이 촉박합니다. 모든 MAH(판매허가국)가 따라야 할 타임라인은 다음과 같습니다. 2027년 2월까지: 안정화 기간; "볼리노" 사용은 여전히 허용됨 2025년 10월: 이탈리아 EU 허브 연결...
더 읽기스냅샷: 그리스의 온보딩 진행 상황 그리스는 FMD(구제역량진단) 시행에 있어 괄목할 만한 진전을 이루었습니다. 2025년 2분기 기준, 그리스 의약품 검증 시스템(HMVS)은 다음과 같습니다. 10,507개 민간 약국 135개 공립 병원 148개 도매업체 91개 민간 병원이 완전히 온보딩 및 제품 스캔을 완료했습니다. 즉, 10,881명의 검증된 최종 사용자가 국가...
더 읽기EU 허브 제품 데이터 품질이 중요한 이유 좋은 데이터는 단순히 좋은 구조만을 의미하는 것이 아닙니다. 그 이상의 의미를 지닙니다. 규정 준수, 추적성, 그리고 신뢰가 중요합니다. EMVS는 정확한 제품 마스터 데이터(PMD)와 제품 포장 데이터(PPD)를 활용하여 환자와...
더 읽기TeamFiltration: 제약 회사들이 간과할 수 없는 계정 탈취 캠페인 게시일: 2025년 6월 | 작성자: SoftGroup 편집팀 새로운 사이버 보안 캠페인이 클라우드 기반 비즈니스 환경, 특히 Microsoft 365 사용자를 표적으로 삼고 있습니다. TeamFiltration이라고 불리는 이 캠페인은 무차별 대입 공격, 크리덴셜 스터핑, 그리고 고도로... 등 간단하지만 효과적인 방법을 사용합니다.
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