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[블로그] 알제리, 의약품 추적성 강화에 박차

17.06.2025

알제리, 새로운 GS1 지침으로 제약품 추적성 강화 추진 발행일: 2025년 6월 | 작성자: SoftGroup 편집팀 알제리는 2024년 말에 초안 회람과 GS1 구현 지침이 발표되면서 제약품 규제의 새로운 국면에 접어들고 있습니다. 이 문서는 기술적인 내용을 간략하게 설명합니다.

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[블로그] 스리랑카에서 새로운 의약품 라벨링 규칙이 시행되었습니다. MAH 및 수입업체를 위한 주요 세부 정보

13.06.2025

스리랑카, 새로운 의약품 라벨링 규정 시행: MAH 및 수입업체를 위한 주요 세부 정보 발행일: 2025년 6월 | 작성자: SoftGroup 편집팀 스리랑카 국가의약품규제청(NMRA)은 스리랑카에 수입되는 모든 수입 의약품에 영향을 미치는 새로운 라벨링 요건을 도입했습니다. 변경 사항은...

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위험에 처한 제약 회사 사이버 보안: Void Blizzard

[블로그] 제약 회사 사이버 보안 위기: Void Blizzard의 교훈

30.05.2025

위험에 처한 제약 사이버 보안: 보이드 블리자드(Void Blizzard)의 교훈 제약 업계가 디지털 혁신을 지속적으로 수용함에 따라, 민감한 데이터와 시스템의 보안은 단순한 IT 문제를 넘어 규정 준수 및 운영의 우선순위가 되었습니다. 마이크로소프트가 발견한 새로운 사이버 위협은...

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[블로그] 제약회사, CMO, CDMO가 SATT 플랫폼을 선택하는 이유

19.05.2025

SATT 플랫폼: 제약 업계를 위한 규정 준수 및 일련번호 부여 소프트웨어 오늘날 제약 업계에서 규정 준수는 타협할 수 없는 과제이지만, 그렇다고 해서 업무 속도를 늦춰서는 안 됩니다. 일련번호 부여 생산 관리, 끊임없이 변화하는 규정 대응, 그리고 글로벌 운영 확장을 위해서는 규제 및 운영 환경을 모두 이해하는 플랫폼이 필요합니다.

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[블로그] ResolverRAT: 제약 회사 리더들이 이 고급 위협에 대해 알아야 할 사항

08.05.2025

ResolverRAT: 제약 업계 리더들이 이 첨단 위협에 대해 알아야 할 사항 새로운 악성코드 위협이 의료 및 제약 회사를 조용히 노리고 있으며, 기존의 보안 조치를 완전히 우회하도록 설계되었습니다. 2025년 3월에 처음 발견된 ResolverRAT은 고급 인메모리 실행, 지역화된 피싱 이메일, 그리고 암호화를 사용합니다.

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[블로그] 우즈베키스탄의 의료 기기에 대한 의무적 디지털 라벨링: 알아야 할 사항

17.03.2025

우즈베키스탄의 의료 기기에 대한 의무적 디지털 라벨링: 알아야 할 사항 우즈베키스탄의 제약 및 의료 기기 산업은 의무적 디지털 라벨링 도입으로 상당한 규제 변화를 겪고 있습니다. 2025년 2월 1일부터 의료 기기는 추적성을 높이고 위조를 방지하기 위해 디지털 일련번호가 필요합니다.

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[블로그] 이탈리아의 직렬화 업데이트: 주요 요구 사항 및 제약 회사에 미치는 영향

13.03.2025

이탈리아의 일련번호 업데이트: 주요 요건 및 제약 회사에 미치는 영향 이탈리아는 위조 의약품 지침(FMD)에 따른 첫 번째 시행령으로 제약 규정 준수를 상당히 강화했습니다. 이 법령은 EU 일련번호 표준에 맞춰 2차 포장에 2D 데이터 매트릭스 바코드를 사용하도록 규정하고 있습니다. 이는...

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[블로그] 수백만 달러의 손실을 초래할 수 있는 직렬화 규정 준수 실수 - 값비싼 함정을 피하는 방법

06.03.2025

수백만 달러의 비용이 발생할 수 있는 직렬화 준수 실수 직렬화 규정을 준수하지 못하는 제약 회사는 수백만 달러의 벌금, 제품 리콜 및 평판 손상의 위험이 있습니다. 그러나 중요성에도 불구하고 많은 회사는 여전히 운영을 위험에 빠뜨리는 피할 수 있는 실수를 저지릅니다. 이 기사에서는...

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[블로그] 바레인의 NHRA-MVC 시스템 업그레이드: 제약 규정 준수에 미치는 영향

22.02.2025

바레인의 NHRA-MVC 시스템 업그레이드: 제약품 규정 준수에 미치는 영향 바레인의 국가 보건 규제 기관(NHRA)이 업그레이드된 NHRA-MVC 시스템을 공식적으로 출시하여 제약품 추적 및 추적을 위한 입법령 제41호(2017)를 준수하는 데 중요한 단계를 기록했습니다. 이 업그레이드는 바레인의 보안에 대한 의지를 강화합니다...

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[블로그] Azure 기반 솔루션이 제약 운영을 위한 데이터 보안을 강화하는 방법 | 규정 준수 및 보호

06.02.2025

Azure 기반 솔루션이 제약 운영을 위한 데이터 보안을 강화하는 방법 | 규정 준수 및 보호 제약 산업은 전 세계적으로 가장 규제가 심한 산업 중 하나이며, 이 산업에 속한 회사들은 가장 많이 관찰되는 산업 중 하나입니다. 왜 그럴까요? 환자 안전에 대해 이야기하면 데이터 보안이 초점이 됩니다....

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[블로그] 이탈리아의 직렬화 업데이트 2025: 제약 회사를 위한 주요 규정 변경 사항

30.01.2025

이탈리아의 직렬화 업데이트 2025: 제약 회사를 위한 주요 규정 준수 변경 사항 2025년 1월 28일, 이탈리아 각료회의는 이탈리아를 EU 위조 의약품 지침(FMD)에 맞추는 새로운 입법령을 승인했습니다. 오랫동안 기다려온 이 업데이트는 2년의 안정화 기간을 도입하여 제약 제조업체가...

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[블로그] Jordan FDA, 직렬화 준수 기한을 2025년 6월까지 연장

22.01.2025

요르단 FDA, 일련번호 규정 준수 기한을 2025년 6월까지 연장 요르단 식품의약국(JFDA)은 규제 대상 의약품의 2차 포장에 DataMatrix 코드와 일련번호를 구현하기 위한 규정 준수 기한을 연장한다고 발표했습니다. 새로운 기한은 2025년 6월 30일로 정해졌습니다. 일련번호...

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[블로그] 오래된 직렬화 시스템 교체: 규정 준수 및 효율성을 위한 실용 가이드

20.01.2025

오래된 일련번호 시스템 교체: 규정 준수 및 효율성을 위한 실용 가이드 제약 산업에서 일련번호는 규정 준수 및 운영 효율성의 중추입니다. 그러나 많은 회사는 여전히 불필요한 과제를 만드는 오래된 시스템에 의존하고 있습니다. 새로운 규정을 준수하든, 복잡한 공급망을 관리하든, 또는...

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