[블로그] FDA, 12자리 NDC 형식 도입: 제약 공급망 운영 및 시리얼화에 미치는 영향
FDA, 12자리 NDC 표준화 형식 도입 제약 회사들은 미국 의약품 공급망 보안법(DSCSA)에 따른 여러 규제 요건들을 충족하기 위해 준비하고 있습니다. 이러한 요건들과 더불어, 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 식별 방식에 영향을 미칠 또 다른 구조적 변화를 도입했습니다.
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더 읽기SoftGroup, EcoVadis Committed Badge 획득 (2026년 2월) SoftGroup은 EcoVadis의 평가를 거쳐 Committed Badge를 획득했습니다(2026년 2월). 이번 인증은 글로벌 공급망과 관련된 주요 영역 전반에 걸쳐 지속가능성과 책임 있는 비즈니스 관행을 위한 SoftGroup의 체계적인 접근 방식을 반영합니다. EcoVadis 평가 소개 EcoVadis는 세계 유수의 기업 중 하나로서...
더 읽기2026년 시리얼라이제이션 준비 점검 목록(L1~L5) 2026년 시리얼라이제이션 변경 사항에 대비할 준비가 되셨습니까? 대부분의 제약 회사는 준비가 되었다고 말하지만, 실제로 점검한 회사는 극히 드뭅니다. 규제 업데이트, 신규 시장 진출, 시스템 업그레이드, 파트너 변경 등은 단 하나의 도구만을 테스트하는 것이 아닙니다. 전체 L1~L5 시리얼라이제이션 설정에 영향을 미칩니다. 이 점검 목록은...
더 읽기인도네시아 의약품 추적성: 규제 요건 및 준수 사항 인도네시아는 동남아시아에서 가장 역동적인 제약 시장 중 하나입니다. 약 2억 8천만 명에 달하는 인구와 확대되는 의료 서비스 접근성을 바탕으로, 이 시장은 2020년 약 70억~80억 달러 규모로 평가되었으며...
더 읽기불가리아 소피아 – 2026년 1월 – 제약 산업을 위한 엔드투엔드 시리얼화, 집계 및 추적 솔루션 제공업체인 소프트그룹(SoftGroup)은 오늘 싱가포르에 본사를 둔 제약 시리얼화 시스템, 포장 솔루션 및 검증 서비스 전문 기업인 DS 파마 서비스(DS Pharma Services Pte Ltd)와 전략적 파트너십을 체결했다고 발표했습니다. 이번 협력을 통해….
더 읽기이집트 의약품 추적성: 의약품 일련번호 부여 및 추적 시스템 준수를 위한 실무 가이드 최근 몇 달 동안 이집트 수출을 준비하는 여러 제약 회사들이 준비 과정 회의에서 동일한 우려를 제기했습니다. "우리는 이미 일련번호를 부여했는데, 이집트 규정을 제대로 준수하고 있는 걸까요?" 한 사례에서는, 한 선적 건이...
더 읽기TRVST 연결 1년: 진정한 운영 준비 태세란 무엇인가? 위조 및 변조 의약품은 이론적인 위험이 아닙니다. 유니세프와 세계보건기구에 따르면, 위조 및 변조 의약품으로 인해 매년 5세 미만 어린이 16만 9천 명이 사망하는 것으로 추산됩니다.
더 읽기2026-2027년 의약품 추적성 관련 마감일: 완벽한 규제 로드맵 2026-2027년이 "그냥 평범한 한 해"가 될 수 없는 이유 2026년은 의약품 추적성에 있어 가장 까다로운 해 중 하나가 될 것입니다. 새로운 일련번호 부여, 집계 및 보고 규칙이 수년이 아닌 수개월 내에 여러 시장에서 시행될 예정입니다. 아르메니아, 이집트, 에티오피아, 기니비사우, 르완다 등...
더 읽기제약 업계에서 신원 보안이 중요한 이유: 2025년의 피싱, 권한 및 비밀번호. 디지털 신원은 이제 제약 업계에서 사이버 공격의 주요 진입점입니다. 생산 시스템, 시리얼화 환경 및 파트너 네트워크가 점점 더 상호 연결됨에 따라 단 하나의 계정이 해킹당하면 전체 운영이 중단될 수 있습니다...
더 읽기"진정한 유연성"으로 생산 효율성 극대화 과제: 경직된 계획과 역동적인 현실 사이의 갈등 제약 생산은 고도로 규제되고 복잡한 과정으로, 수개월 전에 준비된 생산 계획에 의존하는 경우가 많습니다. 그러나 실제 제조 환경은 거의 고정되어 있지 않습니다. 시장 수요는 끊임없이 변하고, 장비 가용성도 변합니다.
더 읽기주요 규정 준수 변화: 알제리, 일련번호 표시 의무화 2025년 10월 12일, 알제리 제약산업부는 결정적인 규제 조치를 도입했습니다. 알제리 공화국 관보에 발표된 장관령 제25호(Arrêté N°25 du 12 Octobre 2025)에 따라 이제 일련번호 표시는...
더 읽기기니비사우: 주요 규제 기한 및 요건 2025년 9월 19일, 기니비사우 정부는 국가 의약품 추적 시스템인 AVG 의약품 추적 허브를 공식 출범시켰습니다. 이 이니셔티브는 2025년 3월 31일자 공보와 기니비사우 보건검역소(IGAS) 및...의 공동 공보에 따라 시작되었습니다.
더 읽기제약 산업의 사이버 보안 위험: 신원 및 클라우드 보안이 이제 규정 준수의 우선순위가 된 이유 제조 기업을 대상으로 하는 사이버 공격은 규모와 정확도 면에서 모두 증가하고 있습니다. IBM X-Force Threat Intelligence Index 2025에 따르면, 제조 산업은 4년 연속 전 세계에서 가장 많은 표적이 되는 산업으로 남아 있습니다. 공격자들은...
더 읽기제약 규정 준수의 미래는 이미 도래했습니다. 확장할 준비가 되셨나요? CPHI 프랑크푸르트에서 6만 2천 명 이상의 제약 전문가들이 제조, 기술, 그리고 글로벌 공급망 혁신의 미래를 논의합니다. 가장 유연한 솔루션을 제공하는 기업 중 하나인 CPHI 프랑크푸르트의 팀을 만나기에 완벽한 장소입니다.
더 읽기새로운 SAHPRA 추적성 지침, 단계별 구현 로드맵 제시 남아프리카 공화국 건강제품규제청(SAHPRA)은 공식 추적성 지침을 발표하여 남아프리카 공화국 내 모든 건강 제품에 고유 제품 식별 및 단위 단위 일련번호 부여를 도입하기 위한 체계적인 로드맵을 제시했습니다. 이는...
더 읽기아프리카의 의약품 추적 가능성 확보를 위한 여정: 2025년 이후 업데이트 위조 의약품은 아프리카에서 여전히 가장 큰 보건 위협 중 하나입니다. 세계보건기구(WHO)는 아프리카 대륙에서 전 세계 위조 의약품의 42%가 발견되고, 일부 저소득 및 중소득 국가에서는 10%가 발견된다고 추산합니다.
더 읽기SoftGroup, GS1 알제리 의료 추적성 데이 참여 SoftGroup은 현지 파트너사인 IDVEY와 함께 GS1 알제리 의료 추적성 데이에 참여하여 알제리 시장의 일련번호 부여 및 규제 대응 능력의 미래를 논의했습니다. 행사 주요 내용: 규제 조율: 알제리는 일련번호 부여 및...
더 읽기SoftGroup, 우즈베키스탄에 차세대 추적 및 추적 통찰력 제공 SoftGroup은 2025년 9월 24일부터 25일까지 타슈켄트에서 개최된 제4회 국제 의약품 총회 및 전시회(International Congress & Exhibition of Pharma Uzbekistan & Central Asia)에 참가하여 CIS 지역 전반의 직렬화, 집계 및 규정 준수 준비에 대한 전문가적 통찰력을 발표했습니다. SoftGroup의 차세대 추적 및 추적...
더 읽기SoftGroup이 워싱턴 DC에서 열리는 Pharma Anti-Counterfeiting & Serialization 2025에 참여 SoftGroup은 2025년 9월 18일 워싱턴 DC에서 개최되는 제16회 Pharma Anti-Counterfeiting, Serialization & Supply Chain Security 컨퍼런스의 실버 스폰서가 되어 자랑스럽게 생각합니다. SoftGroup의 기여 사업 개발 및 영업 이사인 박사....
더 읽기2028년까지 국가 의약품 검증 시스템을 구축하는 우크라이나의 잠재적 경로 우크라이나는 의약품 공급망을 유럽 연합 표준에 맞추기 위한 결정적인 조치를 취했습니다. 2024년 9월 26일, 우크라이나 내각은 국가 의약품 검증 시스템 구축을 승인했습니다.
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