의료기기

추적성은 의료 기기 및 체외 기기의 전반적인 품질을 모니터링, 감독 및 개선하는 데 중요한 역할을 합니다.

EU 규정

MDR
IVDR

2017년에는 의료 기기 규정(MDR) 출판되어 MDD에서 AIMDD로의 4년간의 전환 여정의 시작을 알렸습니다. 2021년 5월 26일부터 MDR이 완전히 적용됩니다. MDR은 의료 기기의 제조, 유통 또는 조달 산업에 영향을 미칩니다.

그만큼 체외진단규정(IVDR) 2017년 5월 25일에 발효되었습니다. 2022년 5월 26일부터 새로운 기기는 유럽 시장에 출시되기 위해 IVDR의 요구 사항을 충족해야 합니다. 이미 공인 기관에서 인증한 제품은 일부 조건 하에 2024년 5월 25일까지 시장에 출시될 수 있으며, 제조업체가 IVDR에 명시된 특정 전제 조건 요구 사항을 충족해야 합니다.

UDI란 무엇인가요?

UDI(유디)고유한 장치 식별)

그만큼 유디 전 세계적으로 인정된 장치 식별 및 코딩 표준을 통해 생성된 일련의 숫자 또는 영숫자 문자입니다. 이를 통해 시중에 나와 있는 특정 장치를 명확하게 식별할 수 있습니다. UDI는 UDI-DI와 UDI-PI로 구성됩니다.

유디디 (GS1 동등 GTIN- 글로벌 무역 품목 번호)

UDI-DI는 기기 모델에 고유한 숫자 또는 영숫자 코드이며, UDI 데이터베이스에 저장된 정보에 대한 '액세스 키'로도 사용됩니다.

UDI-PI (GS1 동등 AI – 응용 프로그램 식별자))

UDI-PI는 장치 생산 단위를 식별하는 숫자 또는 영숫자 코드입니다.

UDI-PI에는 일련 번호, 로트 번호, 소프트웨어 식별, 제조일자나 유효 기간, 또는 두 가지 유형의 데이터가 포함됩니다.

UDI 구현

UDI 할당 의무는 두 가지 새로운 규정(의료 기기의 경우 2021년 5월 26일, 체외진단 의료 기기의 경우 2022년 5월 26일)의 적용일부터 적용됩니다.

EUDAMED 데이터베이스에 UDI 데이터를 제출해야 하는 의무는 의료 기기의 경우 2022년 11월 26일부터, 체외진단 의료 기기의 경우 2023년 11월 26일부터 적용됩니다(해당 규정의 적용일 전에 EUDAMED가 완전히 작동하는 경우에 한함. 그렇지 않은 경우 이 의무는 EUDAMED가 완전히 작동한 후 24개월 후에 적용됨).

그러나 제조업체는 의료기기의 경우 2021년 5월 26일부터, 체외진단 의료기기의 경우 2022년 5월 26일부터 자발적으로 등록 의무를 준수할 수 있게 됩니다.

Eudamed가 완전히 기능하는 경우, 의료 기기의 경우 2021년 5월 26일 이후, 체외 진단 의료 기기의 경우 2022년 5월 26일 이후 언제든지 해당 기기의 전체 등록(MDR 제29조 및 IVDR 제26조)이 Eudamed에 해당 중대 사고를 등록하기 위한 전제 조건으로 유지됩니다.

*2020년 11월 11일 CAMD 발행 논문에 따르면 유럽 위원회는 법적 이유로 Eudamed의 전체 출시를 2022년 5월까지 연기한다고 발표했습니다. Eudamed의 새로운 출시 날짜는 2022년 5월 26일에 발효될 예정인 체외진단 규정의 시행 날짜와 일치합니다.