의료기기

추적성은 의료 기기 및 체외 기기의 전반적인 품질을 모니터링, 감독 및 개선하는 데 중요한 역할을 합니다.

SoftGroup® EUDAMED 게이트웨이

SoftGroup® SaTT EUDAMED Gateway(자동 연결)는 SoftGroup® SaTT Cloud의 일부인 웹 기반 서비스로, 의료 기기 제조업체와 공인 담당자와 유럽 의료 기기 데이터베이스(EUDAMED 시스템) 간의 자동적이고 안전한 연결과 데이터 교환을 가능하게 합니다.

주요 기능
관련 콘텐츠

의료기기 등록부 - UDI(고유식별코드)에 대한 정보
인증, 임상 조사 및 기타 문서 데이터를 업로드합니다.
관련 배치의 항목에 대한 정보를 업로드합니다.
2D 데이터 매트릭스 확인
EUDAMED의 현재 상태를 확인하세요
항목 상태 업데이트

SoftGroup® SaTT 라벨링 기계

SoftGroup® SaTT 라벨링 기계는 의료 기기 일련번호를 위한 특수 설계 자동 기계로, EU MDR 요구 사항 및 GS1 표준에 따라 라벨에 인쇄하고 2D 데이터 매트릭스와 사람이 읽을 수 있는 요소를 검증할 수 있습니다. 이 기계는 핸드헬드 바코드 판독기를 통해 2D 데이터 매트릭스 코드의 판독성을 두 번째로 수동으로 검증합니다. 이 기계는 라벨 템플릿과 다양한 라벨 디자인을 쉽게 변경할 수 있습니다.

EU MDR 요구 사항 및 GS1 표준에 따라 라벨의 2D 데이터 매트릭스 코드 및 사람이 읽을 수 있는 요소의 자동 인쇄 및 검증
인쇄된 2D 데이터 매트릭스 코드의 등급을 매깁니다.
의료 기기에 라벨을 붙인 후 핸드헬드 바코드 판독기를 사용하여 2D 데이터 매트릭스 코드의 가독성을 두 번째로 수동으로 검증
간편한 라벨 템플릿 변경
다양한 보관 및 극한 온도 조건을 견뎌낼 수 있도록 설계된 라벨

폭 : 800mm
높이 : 1700mm
깊이 : 600mm
총 중량: 약 170kg

SoftGroup® SaTT 표면 카메라가 장착된 라벨링 기계

SoftGroup® SaTT 표면 카메라가 장착된 라벨링 머신은 EU MDR 요구 사항 및 GS1 표준에 따라 의료 기기 라벨링 및 일련번호를 위한 특수 설계 자동 머신입니다. 이 머신은 표면 카메라를 통해 2D 데이터 매트릭스 코드의 가독성을 추가로 자동으로 검증하여 라벨을 적용한 후 인쇄된 데이터의 품질을 평가합니다. 이 머신은 라벨 템플릿과 다양한 라벨 디자인을 쉽게 변경할 수 있습니다.