2025년 제약 산업의 글로벌 직렬화 규정

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이미 제약품 직렬화가 시행되고 있는 국가

의약품 일련번호 제도는 이미 다양한 국가와 지역에서 전면 시행되고 있습니다. 여기에는 EU 구제역(FMD) 체계에 따른 대부분의 유럽 연합 국가와 아르헨티나, 호주, 바레인, 브라질, 캐나다, 중국, 에티오피아, 그리스, 벨기에, 인도, 이란, 일본, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 레바논, 오만, 러시아, 사우디아라비아, 남아프리카공화국, 한국, 타지키스탄, 터키, UAE, 미국, 그리고 우즈베키스탄.

이들 국가는 중앙화된 국가 저장소를 운영하거나 GS1 기반 추적 시스템 의약품에 대한 완전한 규정 준수가 요구됩니다. 일련번호 부여 및 보고는 필수이며 감사 대상입니다.

SoftGroup은 검증된 솔루션, 국가 시스템에 대한 자동 보고, 공급망 전반에 걸친 안전한 통합을 통해 이러한 규제된 시장에서 운영되는 제약 회사를 지원합니다.

다음 국가들은 제약 산업에 대한 직렬화 규정을 전면적으로 시행하고 있습니다.

• 아르헨티나(2015)
• 호주* – 시행 중이지만 의무는 아님
• 바레인
• 브라질(2022년 4월)
• 캐나다(2021년 12월)
• 중국(2022)
• 에티오피아(2025년 2월)
• EU(2019년 2월)
• 그리스(2025년 2월)
• 벨기에(2025년 2월)
• 인도(2023년 1월)
• 이란(2015년 1월)
• 일본(2023년 1월)

• 카자흐스탄(2024년 7월)
• 키르기스스탄 2023/2024
• 레바논(2023년 1월)
• 오만(2019년 3월)
• 러시아(2020년 7월)
• 사우디아라비아(2017년 3월)
• 남아프리카공화국(2022년 6월)
• 한국(2015년 1월)
• 타지키스탄(2025년 1월)
• 터키(2010년 1월)
• UAE(2022년 1월)
• 미국(2025년 5월)
• 우즈베키스탄(2022년 2월)

제약품 직렬화 시행 기한이 설정된 국가

여러 국가가 공식적으로 마감일을 정하고 제약 회사들을 적극적으로 유치하고 있습니다. 이탈리아는 2025년을 주요 이정표로 삼아 국가 시스템을 통해 EU FMD와의 통합을 마무리하고 있습니다. 다른 국가들은 자체 시스템을 구축하고 단계적 요건에 따라 도입을 계속 진행하고 있습니다. 또 다른 국가들은 향후 12~24개월 내 전체 일련번호 도입을 위한 일정을 발표했습니다. 이러한 시장은 현재 전환기에 있습니다. 시스템은 이미 가동 중이거나 가동 중이지만, 규제 모니터링은 여전히 진화하고 있습니다.

SoftGroup은 체계적인 출시 지원과 지역화된 구성을 통해 제약 회사가 촉박한 마감일을 맞추고 규정 준수에 따른 벌금을 피할 수 있도록 돕습니다.

이들 국가는 명확한 준수 기한을 명시한 일련번호 요건을 공식적으로 발표했습니다. 아직 모든 경우에 완전히 시행되고 있지는 않지만, 각국의 시스템은 활성화되어 있거나 최종 출시 단계에 있습니다. 해당 국가에서 사업을 운영하는 제약 회사들은 시행이 시작되면 신속히 대응하여 만반의 준비를 갖추고 불이행을 방지해야 합니다.

• 아르메니아(2026년 1월)
• 이탈리아(2027년 2월)
• 인도네시아(2025년 12월)
• 말레이시아(2027)

• 파키스탄
• 르완다(2026년 8월)
• 스리랑카(2025년 12월)
• 우크라이나(2028년 1월)

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2025년 글로벌 직렬화 체크리스트(PDF) 다운로드

현재 제약품 직렬화가 논의 중인 국가

*알제리, 모로코, 아르메니아, **인도*와 같은 시장은 일련번호 체계를 준비하는 여러 단계에 있습니다. 알제리는 2024년에 GS1 기반 지침 초안을 발표했고, 모로코와 아르메니아는 사전 규제 협의를 시작했습니다. 인도는 수출용 일련번호 체계에서 앞서 있지만, 여전히 국가 차원의 국내 이력추적 시행을 구체화하고 있습니다. 이들 국가는 아직 일련번호 체계를 시행하고 있지는 않지만, 그 방향은 명확합니다.

이 지역에 진출하는 기업은 조기 준비와 파트너 조정을 통해 이점을 얻을 수 있습니다. SoftGroup은 고객이 항상 앞서 나갈 수 있도록 규제 개발의 모든 단계를 면밀히 따릅니다.

이 국가들은 활발한 협의, 지침 초안 작성 또는 초기 로드맵 준비 단계에 있습니다. 직렬화는 아직 시행되지 않았지만, 방향은 명확합니다. 이러한 시장에 진출하는 기업들은 조기에 준비함으로써 경쟁 우위를 확보할 수 있습니다.

제약품 직렬화 구현이 보류된 국가

모든 국가 직렬화 프로그램이 계획대로 진행된 것은 아닙니다. 일부는 시작되었지만 출시 도중 중단되었고, 다른 프로그램들은 법적, 인프라적, 또는 정치적 지연에 직면했습니다. 현재 규정 준수가 강제되지는 않지만, 이러한 시장에서 활동하는 기업들은 대비해야 합니다.

SoftGroup은 갑작스러운 재활성화에도 클라이언트가 준비 상태를 유지할 수 있도록 돕고, 재작업 없이 구성을 다시 활성화할 수 있도록 보장합니다.

• 벨라루스
• 에콰도르
• 리비아

• 파라과이
• 페루
• 필리핀인들

제약품 직렬화가 요구되지 않는 국가

일부 시장에서는 현재 공식적인 일련번호법이나 규제 발표가 없습니다. 그러나 특히 거래처들이 추적 가능성과 공급망 투명성에 대한 기대치를 높이면서 이러한 상황은 빠르게 변할 수 있습니다.

SoftGroup을 사용하면 법률에서 요구하지 않는 경우에도 시장별 직렬화를 활성화하여 공급망의 탄력성과 미래 대응력을 확보할 수 있습니다.