일반 개요
브라질은 제조업체, 수입업체, 유통업체 및 디스펜서에 영향을 미치는 종단 간 추적 규정이 있는 세계에서 가장 큰 제약 시장 중 하나입니다. 브라질 직렬화/추적 규정을 준수한다는 것은 복잡한 일련의 비즈니스 규칙과 데이터 관리 요구 사항을 충족한다는 것을 의미하며, 이는 공급망 운영과 긴밀하게 연결됩니다.
브라질 보건 규제 기관(ANVISA)은 의약품, 의료 서비스, 의료 기기 등의 승인 및 감독을 담당합니다. 이 기관은 보건부와 연결되어 있습니다. ANVISA의 사명은 공중 보건을 증진하고 보호하며, 보건 감시의 규제를 받는 제품의 생산 및 사용으로 인해 발생하는 위험에 개입하는 것입니다.
제약 회사는 법률 제13.410/2016호가 제정된 이후인 2016년 12월부터 브라질의 ANVISA 요구 사항을 인지하고 있었습니다. 이 법률은 국가 약물 관리 시스템(SNCM)인 "Sistema Nacional de Controle de Medicamentos"를 통해 국가의 제약 공급망에 대한 일련 번호 요구 사항과 타임라인을 수립했습니다. SNCM은 제조, 수입, 유통, 운송, 보관 및 분배 단계를 포함하여 제조 지점에서 소비 지점까지 제약 품목의 흐름을 추적하는 중앙 집중식 정부 데이터베이스입니다.
브라질 건강 규제 기관(ANVISA)이 최종 규범 지침(NI 100)을 승인함에 따라, 2022년 4월 28일부터 제약 회사는 국가 의약품 관리 시스템(SNCM)에 명시된 일련 번호 표시, 보고 및 추적 요구 사항을 준수해야 합니다.
바코드 요구 사항
- 국제 무역 품목 번호(GTIN)
- 13자리 ANVISA 의약품 등록 번호
- 고유한 13자리 일련번호
- 배치 번호/ LOT
- 유효기간
브라질 법률에 따르면 회사는 상업용 의약품 단위마다 고유 식별자(IUM)를 적용해야 하며(일련번호) 여러 개의 개별 일련번호가 포함된 패키지에는 일련번호 운송 컨테이너 코드(SSCC)를 적용해야 합니다(집계).
주요 요구 사항
1. 모든 처방약에는 일련번호가 있어야 합니다. 모든 제품에는 GS1 2D 데이터 매트릭스 바코드가 있어야 합니다.
2. 모든 제조업체와 수입업체는 국가 의약품 관리 시스템(SNCM) 포털에 "일련 번호 계획"을 보유해야 합니다.
3. 모든 공급망 이해 관계자는 SNCM에 제품 이벤트 보고서를 제출해야 합니다.
SNCM 포털의 직렬화 계획에 대해 제조업체와 수입업체는 관련 제품군과 의약품에 대한 정보를 제공해야 합니다.