EU FMD 구현을 향한 여정
2019년을 돌이켜보면 EU는 의약품에 대한 일련번호 시스템을 도입했고 EU-FMD는 이탈리아, 그리스, 벨기에를 제외한 모든 유럽 연합 국가에 의무화되었습니다. 이 세 국가에 대한 허가된 연장은 2025년까지로 설정되었습니다.
현재 이탈리아는 아직 의약품의 의무적 일련번호를 요구하지 않은 몇 안 되는 EU 국가 중 하나입니다. RX 의약품의 완전한 일련번호가 확정된 내년에는 상황이 바뀔 것입니다. 2025년 2월 9일.
이탈리아의 경우, 전환 기간의 주된 목적은 Bollino와 같은 기존 라벨에서 GS1 표준에 따른 라벨로 원활하게 전환할 수 있도록 충분한 컨디셔닝 시간을 확보하는 것이었습니다.
2024년 초에 이탈리아 국립 의약품 검증 기구가 설립되었고, 그 이후로 다음 입법 단계를 모니터링하고 다가올 기관 논의를 지원했습니다. 이탈리아 NMVO는 "모든 의약품 포장에서 Bollino를 제거하도록 규정해야 하는 국가 법률의 변경을 포함한 행동 계획을 수립하고 있습니다. 그동안 이탈리아 보건부는 이탈리아 구현 로드맵과 관련하여 EU 위원회와 지속적인 소통을 유지하고 있습니다."
현재 상황
NMVO가 설립된 지 한 달도 채 지나지 않은 2월에 “EU 위임법”이 발표되어 이탈리아에서 새로운 시스템을 구현하는 것과 관련된 특정 의무를 규정했습니다.
- 정부는 EU FMD로 인해 발생하는 의무를 준수하기 위해 기존 법률을 세부적으로 설명하는 하나 이상의 입법령을 12개월 이내에 발행해야 합니다.
- 이러한 목적을 위해, 2025년 2월 9일까지 의약품 포장에 고유 식별자와 변조 방지 보안 기능을 부착하기 위한 점진적인 조치를 취할 것입니다.
- 특정 계약을 통해 NMVO-이탈리아 회원사는 국가 기록 보관소 설립을 위해 "Poligrafico dello Stato"의 서비스를 이용하게 됩니다.
NMVS는 환불 및 시장 감시 목적(기타 업무 포함)을 위해 계속 작동할 이탈리아 국가 건강 플랫폼(NSIS)에 연결되어야 합니다.
바코드 요구 사항
직렬화 요구 사항은 필수입니다., 포함 GS1 2D 데이터 매트릭스 그리고 변조 방지 장치.
2D 데이터 매트릭스
- 국제 무역 품목 번호(GTIN)
- 유효기간
- 배치/로트
- 일련번호(SN)
인간이 읽을 수 있는 부분
- 국제 무역 품목 번호(GTIN)
- 유효기간
- 배치/로트
- 일련번호(SN)