사우디 아라비아 규제 준수

일반 개요

사우디 식품의약품청(SFDA)은 1424년 7월 1일자 각료회의 결의안(1)에 따라 각료회의 의장에게 직접 보고하는 독립 법인으로 설립되었습니다. 이 기관의 목적은 사람과 동물을 위한 식품 및 의약품의 안전과 생물학적 및 화학적 물질과 전자 제품의 안전을 보장하는 것입니다.

사우디 식품의약국은 사우디아라비아에서 제조된 모든 인체용 의약품과 해외에서 수입된 모든 의약품을 추적하는 새로운 기술을 도입하여 왕국의 비전 2030을 달성하는 데 기여하고자 하는 계획 중 하나로 제약 제품에 대한 약물 추적 시스템(RSD)을 시작했습니다.

2019년 사우디 식품의약품청(SFDA)은 모든 공급망 주체가 최대한 빨리 포털에 등록하도록 요구했습니다. 보고 요건은 2019년 1월 7일부터 시작됩니다.

집계는 모든 지역 제조업체에 적용됩니다. 글로벌 제조업체가 집계 없이 수출하는 경우, 지역 에이전트가 대신 집계해야 합니다. SFDA 집계 요구 사항은 모든 판매 가능한 단위가 배송되는 케이스와 ID 또는 데이터 관계가 있어야 함을 의미합니다.

사우디 시장에서 등록된 모든 약물에는 고정 접두사, 연도, 약물 유형을 식별하는 문자, 일련 번호(예: SFDA12D001)의 4가지 변수가 포함된 사우디 약물 코드(SDC)가 지정됩니다. SDC는 결국 현재 코드를 대체합니다.