일반 개요
2017년 11월부터 미국에서 처방약을 판매하는 모든 제약 회사는 판매 가능한 개별 약물 단위를 일련번호로 표시해야 합니다. DSCSA는 단계별 구현을 위해 2015년부터 2023년까지 8년 일정을 수립했습니다.
2019년 식품의약국(FDA)은 DSCSA 2023을 위한 파일럿 프로그램을 공식적으로 시작했습니다. 이 프로그램의 목적은 미국 내에서 유통되는 특정 처방약을 식별하고 추적하는 전자적이고 상호 운용 가능한 시스템을 개발하여 제약품 유통 공급망 구성원을 지원하는 것입니다.
2021년 FDA는 오랫동안 기다려온 4개의 DSCSA 지침 문서를 발표했습니다. 약물 공급망 보안법에 따른 패키지 레벨의 강화된 약물 유통 보안, 약물 공급망 보안법 시행: 의심 제품 식별 및 통지, 약물 공급망 보안법에 따른 제품 식별자: 질문과 답변, 약물 공급망 보안법에 따른 검증 의무를 위한 의심 제품 및 불법 제품의 정의입니다.
2023년 8월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 Docket Number: FDA-2023-D-1909로 약물 공급망 보안법(DSCSA)에 따른 주요 요구 사항을 1년간 시행하여 연기한다고 발표했습니다. 이 "연장된 안정화 기간"은 시행일을 2023년 11월 27일에서 2024년 11월 27일로 연기합니다. DSCSA 요구 사항은 제조업체, 재포장업체, 도매 유통업체, 디스펜서 및 3PL에 적용되는 여러 범주로 나눌 수 있습니다. 2024년 11월 27일까지 모든 이해 관계자는 패키지 수준 제품 식별자 데이터를 전자적으로 공유하고 검증하기 위한 상호 운용 가능한 시스템을 갖추어야 합니다.
2024년 11월 27일의 새로운 준수 기한은 공급 중단을 최소화하고 환자 치료가 중단되는 것을 피하는 동시에 DSCSA의 처방약 제품 추적 가능성 및 보안 목표를 달성하는 데 도움이 될 것입니다.
바코드 요구 사항
국가 약물 코드(NDC) 또는 글로벌 무역 품목 번호(GTIN)
일련번호
배치 번호/ LOT
유효기간
DSCSA 2023 타임라인
2017 – 제조업체는 제품 식별자를 부착합니다.
2018 – 재포장업체는 제품 식별자를 부착합니다.
2019 – 도매 유통업체는 제품 식별자만 허용합니다.
2020 – 디스펜서는 제품 식별자만 허용합니다.
2023 – 단위 수준 추적성(연기됨)