일반 개요
2022년 4월 2일자 우즈베키스탄 공화국 내각 결의안 제149호 "의약품 및 의료 기기의 의무적 디지털 라벨링 시스템 도입에 관한"이 채택되었습니다. 이 문서는 의약품(물질 제외) 및 의료 기기 그룹을 고려하여 2022-2025년에 의무적 디지털 라벨링 시스템을 단계적으로 도입하도록 규정하고 있습니다.
라벨이 붙을 제품은 4개의 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1 2차(외부) 포장을 갖춘 의약품(희귀의약품 제외)
- 그룹 2 1차(내부) 포장을 한 의약품(2차(외부) 포장이 없는 경우)(희귀의약품 제외)
- 그룹 3 :
a) 희귀병에 대한 의약품 및 의료 기기(보건부가 승인한 목록에 따름)
b) 외국에 등록된 의약품 등록부에 포함된 의약품으로, 그 결과가 우즈베키스탄에서 인정되는 의약품.
- 그룹 4 보건부가 정한 목록에 따른 의료 제품.
과도기적 조치
해당 그룹의 의무적 표시일로부터 3년 이내 – 의무적 표시일 이전에 제조된 의약품 및 의료기기는 표시 없이 판매할 수 있습니다.
해당 그룹에 대한 의무적 표시일로부터 90일 이내 – 현지 제조업체는 의무적 표시일 전에 제조된 의약품 및 의료 기기에 대해 의무적 표시 없이 인증할 수 있습니다.
해당 그룹에 대한 의무 표시일로부터 180일 이내에, 외국 제조업체는 의무 표시일 이전에 제조된 의약품 및 의료 기기를 의무 표시 없이 인증하고 수입할 수 있습니다.
해당 그룹에 대한 의무적 라벨링 날짜로부터 12개월 이내에 외국 제조업체는 우즈베키스탄에 대표 사무소를 열거나 현지 회사와 디지털 라벨링 구현에 대한 계약을 체결해야 합니다(의약품 또는 의료 기기에 대한 지침에 해당 회사를 의무적으로 표시). 대표 사무소/현지 회사의 기능에는 의무적 라벨링 규칙을 위반할 경우 벌금을 지불하는 것도 포함되어야 합니다.
타임라인
직렬화 - 4개 그룹에 대해 별도의 용어가 설정됨:
그룹 1 – 2022년 9월 1일부터
그룹 2 – 2022년 11월 1일부터
그룹 3 – 2023년 3월 1일부터
그룹 4 – 2025년 2월 1일부터.
집계 – 4개 그룹에 대해 별도의 용어가 설정됩니다.
그룹 1 – 2023년 5월 1일부터
그룹 2 – 2023년 8월 1일부터
그룹 3 – 2023년 12월 1일부터
그룹 4 – 2025년 12월 1일부터.
기타 기능
1. 외국 제조업체는 현지 개인 납세자 번호(TIN)와 전자 디지털 서명(EDS)을 받은 후 디지털 표시 시스템에 접근할 수 있습니다.
2. 1년 내 3회 이상 마킹 규정 위반 시, 해외 제조업체와의 디지털 마킹 상호작용이 제한될 수 있습니다.
3. 2022년 7월 1일까지 디지털 표시 시스템 운영자는 외국 디지털 표시를 인식하기 위한 절차를 개발해야 합니다.