OVER ONS
Serialisatie- en aggregatieoplossingen voor wereldwijde naleving
SoftGroup geeft macht farmaceutische en MedTech-bedrijven met end-to-end track & trace oplossingen die naleving garanderen en de operationele efficiëntie bevorderen.
Met 21+ jaar expertise, wij zijn een betrouwbare serialisatie en traceerbaarheid partner van Grote farmaceutische leiders met complexe productie, evenals Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH's) zonder eigen productie.
Heb je een traceerbaarheidsuitdaging? Laten we praten.
OPLOSSINGEN
Serialisatie en naleving van niveau 1 tot en met niveau 5 – Hardware, software, gegevensuitwisseling en regelgevende connectiviteit
Wereldwijde software voor naleving van regelgeving | Niveau 5
SATT-PLATFORM zorgt voor automatische en veilige communicatie met nationale regelgevingssystemen, wat zorgt voor betrouwbare rapportage voor farmaceutische serialisatie en traceerbaarheid.
De oplossing ondersteunt realtime gegevensuitwisseling met meerdere autoriteiten, waaronder EMVO, Tatmeen, ASL Belgisi, IS MPT, ЦДМ, EBD, DVTIS en NHRA-MVC. Alle verbindingen voldoen aan de nieuwste nalevingsvereisten en worden onderhouden om te voldoen aan veranderende regelgeving.
Ontworpen voor:
Fabrikanten, MAH's, CMO's, groothandelaren, herverpakkers en 3PL's die actief zijn in gereguleerde markten.
Externe netwerkcommunicatie | Niveau 4
Ontworpen voor:
Farmaceutische bedrijven die platformonafhankelijke activiteiten en samenwerking in de toeleveringsketen beheren.
Bedrijfsmanagement | Niveau 3
Ontworpen voor:
Farmaceutische fabrikanten en MAH's die meerdere productlijnen, CMO's of partners in verschillende regio's beheren en hun activiteiten willen opschalen zonder de controle te verliezen.
Lijnmanagement | Niveau 2
Serialisatie- en aggregatiehardware | Niveau 1
Ontworpen voor:
Farmaceutische fabrikanten en verpakkingslocaties die gevalideerde, gebruiksklare serialisatiehardware nodig hebben die voldoet aan de wettelijke en operationele eisen.
Vertrouwd door farmaceutische leiders wereldwijd
Wanneer u kiest voor SoftGroup, sluit u zich aan bij toonaangevende farmaceutische fabrikanten, contractfabrikanten, parallelimporteurs, distributeurs en groothandelaren die vertrouwen op onze serialisatie- en traceerbaarheidsoplossingen voor naleving van regelgeving en operationele efficiëntie.
De flexibiliteit van de oplossing van SoftGroup en de mogelijkheid om verbinding te maken met meerdere systemen is een groot voordeel voor een kleine MAH zoals wij. Wat SoftGroup onderscheidt, is hun persoonlijke, praktische ondersteuning. We hebben ons vanaf het begin als een prioriteit gevoeld.
SoftGroup heeft de onboarding van onze EU Hub duidelijk, eenvoudig en volledig conform gemaakt. We hadden vanaf dag één vertrouwen in hun team. Ze kenden de EMVS-vereisten door en door. Hun voortdurende ondersteuning geeft ons gemoedsrust bij onze dagelijkse serialisatieactiviteiten.
Met het platform van SoftGroup garanderen we volledige transparantie en productintegriteit in onze toeleveringsketen. Het platform biedt compleet serialisatiebeheer, regelgevende rapportage, veilige gegevensuitwisseling en volledige naleving van EU FMD.
SoftGroup leverde een gebruiksvriendelijk, technologiegedreven platform dat is gebouwd op samenwerking en vertrouwen. Als klein bedrijf is het van onschatbare waarde om een partner te hebben die onze behoeften begrijpt en de juiste tools biedt. De expertise van SoftGroup maakt hen een echt betrouwbare serialisatiepartner.
SoftGroup is meer dan een leverancier - ze zijn een partner. In de farmaceutische industrie hebben bedrijven schaalbare, betrouwbare oplossingen nodig. SoftGroup is er altijd om onze groei te ondersteunen en zich aan te passen aan onze veranderende behoeften.
SoftGroup kenmerkt zich door een hoog serviceniveau, betrouwbaarheid en zakelijke integriteit. Wij bevelen SoftGroup aan als een competente, verantwoordelijke en professionele partner voor serialisatie en aggregatie.
WAAROM SOFTGROUP?
Farmaceutische software die zich aanpast aan u
Of u nu de productie uitbesteedt of meerdere productielijnen beheert, onze software past zich aan uw situatie aan. Snel te implementeren, eenvoudig te schalen en ontworpen om compliance vanaf dag één te vereenvoudigen.
Eigen technologie. Speciaal ontwikkeld voor de farmaceutische industrie.
Van software tot hardware, alles wat we leveren, wordt ontwikkeld door SoftGroup. Dat betekent snellere ondersteuning, eenvoudigere integratie en volledige controle over de regelgeving.
Werkt met uw systemen. Ondersteund door experts.
Wij maken integratie eenvoudig - geen verstoring, geen verborgen kosten. Of u nu een frisse start maakt of een upgrade uitvoert, ons team zorgt voor een soepele implementatie en volledige ondersteuning.
NIEUWS
-
[Whitepaper] Pharma Traceability Deadlines for 2026–2027: Your Complete Regulatory Roadmap
in nieuws, Witte papierenPharma Traceability Deadlines for 2026–2027: Your Complete Regulatory Roadmap Why 2026–2027 can’t be “just another year” 2026 will be one of the most demanding years for pharmaceutical traceability. New serialization, aggregat...
-
[Blog] Waarom identiteitsbeveiliging belangrijk is in de farmaceutische industrie: phishing, privileges en wachtwoorden in 2025
Waarom identiteitsbeveiliging belangrijk is in de farmaceutische industrie: phishing, privileges en wachtwoorden in 2025. Digitale identiteit is nu het belangrijkste toegangspunt voor cyberaanvallen in de farmaceutische industrie. Met productiesystemen, serialisatieomgevingen en partners...
-
[Casestudy]: Maximaliseer de productie-efficiëntie met “echte flexibiliteit”
Het maximaliseren van de productie-efficiëntie met “echte flexibiliteit” De uitdaging: het conflict tussen rigide plannen en dynamische realiteit Farmaceutische productie is een zeer gereguleerd, complex proces dat vaak afhankelijk is van produc...
